Skutki uboczne udaru są związane z zakażeniami szpitalnymi: terapia przeciwbakteryjna pod kontrolą PCTus u pacjentów z ciężkim udarem niedokrwiennym (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Skutki uboczne udaru są związane z zakażeniami szpitalnymi: terapia przeciwbakteryjna pod kontrolą PCTus u pacjentów z ciężkim udarem niedokrwiennym
Rozwój zapalenia płuc związanego z udarem (SAP) ma szkodliwy wpływ na przebieg udaru.
Antybiotykoterapia pod kontrolą biomarkerów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zapalenia płuc może pomóc w poprawie wyników leczenia udaru mózgu.
W związku z tym badacze ocenią, czy zintensyfikowane monitorowanie infekcji za pomocą prokalcytoniny, ukierunkowane na wczesną standaryzowaną antybiotykoterapię, poprawia wyniki czynnościowe po udarze mózgu w porównaniu ze standardową terapią opartą na aktualnych wytycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Niemcy
- Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Frankfurt (Oder), Niemcy
- Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- wystąpienie udaru w ciągu ostatnich 40 godzin przed randomizacją
- kliniczne rozpoznanie ciężkiego (NIHSS > 9), nielakunarnego udaru mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu
- zgoda wyrażona przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, w przypadku gdy pacjenci nie są w stanie sami wyrazić zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody tomografii komputerowej krwotoku śródmózgowego lub zawału lakunarnego jako prawdopodobna przyczyna obecnej choroby
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 10 dni
- Przewidywana długość życia < 3 miesiące
- Udział w innych badaniach interwencyjnych (na farmaceutykach lub wyrobach medycznych)
- Ciąża, laktacja
- Wynik mRS przed udarem ≥ 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię prowadzone PCT
|
Lekarz uzyska dostęp do wartości PCT dla dni 1 - 7. W zależności od stężenia PCT protokół zaleca lub odradza stosowanie antybiotyków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS 0-6) 0-4 dostosowany do wyjściowego zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
Ocena odsetka pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS 0-6) z wynikiem 0-4 w dniu 90 skorygowanym o wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina.
|
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących jakąkolwiek antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
Ocena odsetka pacjentów otrzymujących jakąkolwiek antybiotykoterapię przez dowolny czas w ciągu 90 dni.
|
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina dostosowana do wyjściowego zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
Aby ocenić zmodyfikowaną skalę Rankina w dniu 90 skorygowaną o zmodyfikowany wynik Rankina w punkcie wyjściowym.
|
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
|
Indeks Barthel dostosowany do początkowego Indeksu Barthel
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
Aby ocenić Indeks Barthel (BI 0-100) w dniu 90 skorygowany o wyjściowy Indeks Barthel.
|
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-4 dostosowany do wyjściowego zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
|
Ocena odsetka pacjentów z wynikiem 0-4 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu 180 skorygowanym o wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina.
|
6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina dostosowana do wyjściowego zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
|
Aby ocenić zmodyfikowaną skalę Rankina w dniu 180 skorygowaną o zmodyfikowaną punktację Rankina w punkcie wyjściowym.
|
6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
|
|
Indeks Barthel dostosowany do początkowego Indeksu Barthel
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
|
Aby ocenić Indeks Barthel w dniu 180 skorygowany o wyjściowy Indeks Barthel.
|
6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
Aby ocenić liczbę dni żywych i poza szpitalem w dniu 90.
|
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zgonu, ponownej hospitalizacji lub nawrotu udaru
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów (udar)
|
Aby ocenić czas do pierwszego zdarzenia zgonu, ponownej hospitalizacji lub nawrotu udaru mózgu.
|
w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów (udar)
|
|
Odsetek zdarzeń infekcji poudarowych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
|
Ocena odsetka przypadków zakażeń poudarowych do dnia 7.
|
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
|
|
Odsetek przypadków zakażenia lub zgonu po udarze
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
|
Ocena odsetka przypadków zakażenia poudarowego lub zgonu do dnia 7.
|
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
|
|
Średnia liczba dni z gorączką (≥ 37,5°C) na pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
|
Ocena średniej liczby dni z gorączką (≥ 37,5°C) na pacjenta do dnia 7.
|
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
|
|
Analiza objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
|
Zbadanie wpływu wczesnej terapii przeciwinfekcyjnej pod kontrolą PCT na objętość wyrzutową.
|
6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Ocena długości pobytu w szpitalu po ostrym udarze mózgu.
|
przy wypisie
|
|
Dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Aby ocenić usposobienie przy wypisie ze szpitala.
|
przy wypisie
|
|
analiza przesunięć mRS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ulm L, Hoffmann S, Nabavi D, Hermans M, Mackert BM, Hamilton F, Schmehl I, Jungehuelsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Katan M, Hartmann A, Ebmeyer S, Dinter C, Wiemer JC, Hertel S, Meisel C, Anker SD, Meisel A. The Randomized Controlled STRAWINSKI Trial: Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 24;8:153. doi: 10.3389/fneur.2017.00153. eCollection 2017.
- Ulm L, Ohlraun S, Harms H, Hoffmann S, Klehmet J, Ebmeyer S, Hartmann O, Meisel C, Anker SD, Meisel A. STRoke Adverse outcome is associated WIth NoSocomial Infections (STRAWINSKI): procalcitonin ultrasensitive-guided antibacterial therapy in severe ischaemic stroke patients - rationale and protocol for a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):598-603. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00858.x. Epub 2012 Aug 28.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Ulm L, Hoffmann S, Katan M, Montaner J, Bustamante A, Meisel A. Selection bias in clinical stroke trials depending on ability to consent. BMC Neurol. 2017 Dec 4;17(1):206. doi: 10.1186/s12883-017-0989-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Atrybuty choroby
- Choroba jatrogenna
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Infekcje
- Zawał mózgu
- Zakażenie krzyżowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRAWINSKI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .