抗ヘリコバクター ピロリ レスキュー療法における 10 日間併用レジメンと高用量デュアル療法の有効性
現在、10日間の併用療法は、1次治療の抗ヘリコバクター・ピロリ(H. ピロリ）療法。 私たちの知る限り、レスキュー療法として使用されるこのレジメンの有効性に関する報告はありません。
この研究の目的は次のとおりです。
- ヘリコバクター ピロリ除菌におけるレスキュー レジメンとしての高用量二重療法と併用療法の有効性を比較する。
- これらの治療レジメンの患者のアドヒアランスと副作用を比較する。
- これらの治療レジメンによるピロリ菌の除菌に影響を与える可能性のある要因を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍を伴う/伴わないピロリ菌陽性の慢性胃炎を有する18歳の患者が募集される。 全員が治療前に生検を伴う内視鏡検査を受けます。 治療終了の 4 ～ 8 週間後、生検を伴う内視鏡検査、または患者が 2 回目の内視鏡検査を拒否した場合は炭素 13 尿素呼気検査によって、H. pylori 感染状態を検査します。 各参加者のシトクロム P450 (CYP)2C19 遺伝子型は、ポリメラーゼ連鎖反応に基づく制限断片長多型 (PCR-RFLP) 法によって分析されます。 計算されて生成された乱数シーケンスは、A と B などの 2 つのサブグループにブロックされます。
患者が抗H. 以前にピロリ治療を受けた場合、レスキューレジメンの有効性を評価するための研究に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、すべての患者は登録順で番号が付けられます。 各患者は、10 ～ 14 日間投薬を受ける 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A - 高用量二重療法 (ラベプラゾール 20 mg qid + アモキシシリン 750 mg qid 14 日間);グループ B - 併用療法 (ラベプラゾール 20 mg + アモキシシリン 1000 mg + メトロニダゾール 500 mg + クラリスロマイシン 500 mg、10 日間入札)。
すべての患者は、アンケートに記入し、治療期間中、日誌カードに毎日症状と薬物消費を記録するよう求められます。 治療後、患者は外来診療所で診察を受け、患者のアドヒアランスと治療の副作用を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10043
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- 電話番号：65055 886-2-23123456
- メール：jcyang47@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 消化性潰瘍を伴う/伴わない H. pylori 関連の慢性胃炎を患っており、18 歳以上で根絶治療を希望する患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な随伴疾患およびあらゆる種類の悪性腫瘍
- 試験薬に対する過敏症の病歴
- この潰瘍の経過中の重度の出血
- 以前の胃の手術
- 前月にビスマス塩、プロトンポンプ阻害剤、または抗生物質を投与された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量二重療法
グループ A - 高用量二重療法 (ラベプラゾール 20 mg qid、アモキシシリン 750 mg qid を 14 日間)
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ラベプラゾール 20mg qid、アモキシシリン 750mg qid 14日間
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実験的：併用療法
グループ B - 併用療法 (ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg、10 日間入札)。
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ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg、10 日間入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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atni-Helicobacter pylori 救援療法として使用される 10 日間併用療法と高用量 2 剤療法の有効性を比較する
時間枠：1.5年
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根絶率（有効性）は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析によって評価されます。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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atni-Helicobacter pyloriレスキュー療法として使用される10日間併用レジメンと高用量2剤併用療法の副作用と患者アドヒアランスを比較する
時間枠：1.5年
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安全性と忍容性は、有害事象のある参加者の数と患者のアドヒアランスによって評価されます（治療後に未使用の薬を数え、日記カードに症状を記録することにより）。
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1.5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201005064M
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