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Efficacia del regime concomitante di 10 giorni rispetto alla doppia terapia ad alte dosi nella terapia di soccorso anti-Helicobacter Pylori

31 maggio 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Attualmente, è stato riportato che una terapia concomitante di 10 giorni è ugualmente efficace e sicura rispetto alla terapia sequenziale di 10 giorni per l'anti-Helicobacter pylori di prima linea (H. pylori) terapia. A nostra conoscenza, non vi è stata alcuna segnalazione riguardante l'efficacia di questo regime utilizzato come terapia di salvataggio.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. confrontare l'efficacia della doppia terapia ad alte dosi e della terapia concomitante come regime di salvataggio nell'eradicazione di H. pylori;
  2. confrontare l'aderenza del paziente e gli effetti avversi di questi regimi terapeutici;
  3. per studiare i fattori che possono influenzare l'eradicazione di H. pylori da questi regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti di età pari o superiore a 18 anni affetti da gastrite cronica positiva per H. pylori con/senza ulcera peptica. Tutti vengono sottoposti a endoscopia con biopsia prima del trattamento. Da quattro a otto settimane dopo la fine del trattamento, lo stato di infezione da H. pylori sarà esaminato mediante endoscopia con biopsia o il test del respiro al carbonio 13-urea se i pazienti rifiutano la seconda endoscopia. Il genotipo del citocromo P450 (CYP)2C19 di ciascun partecipante sarà analizzato mediante il metodo del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR-RFLP). Una sequenza di numeri casuali generata calcolata verrà bloccata in due sottogruppi, ad esempio A e B.

Se i pazienti avevano ricevuto anti-H. pylori in precedenza, saranno invitati a partecipare allo studio per valutare l'efficacia dei regimi di soccorso. Dopo aver dato il loro consenso informato scritto, tutti i pazienti saranno etichettati con numeri secondo l'ordine di iscrizione. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento che riceve farmaci per 10-14 giorni:

gruppo A - doppia terapia ad alte dosi (rabeprazolo 20 mg qid + amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni); gruppo B - terapia concomitante (rabeprazolo 20 mg + amoxicillina 1000 mg + metronidazolo 500 mg + claritromicina 500 mg, bid per 10 giorni).

A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un questionario e di registrare quotidianamente i sintomi e il consumo di farmaci in un diario durante il periodo di trattamento. Dopo il trattamento, i pazienti saranno visitati presso la clinica ambulatoriale per indagare sull'aderenza del paziente e sugli effetti avversi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da gastrite cronica correlata a H. pylori con/senza ulcera peptica di età superiore a 18 anni e disposti a ricevere una terapia di eradicazione.

Criteri di esclusione:

  • donna incinta o che allatta
  • grave malattia concomitante e tumore maligno di qualsiasi tipo
  • storia di ipersensibilità ai farmaci testati
  • grave sanguinamento durante il corso di questa ulcera
  • precedente chirurgia gastrica
  • ricevere sali di bismuto, inibitori della pompa protonica o antibiotici nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: doppia terapia ad alto dosaggio
Gruppo A - doppia terapia ad alto dosaggio (rabeprazolo 20 mg qid, amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni)
Droga: doppia terapia ad alto dosaggio
rabeprazolo 20 mg qid, amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni
Sperimentale: terapia concomitante
Gruppo B - terapia concomitante (rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, metronidazolo 500 mg, claritromicina 500 mg, bid per 10 giorni).
Droga: terapia concomitante
rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, metronidazolo 500 mg, claritromicina 500 mg, bid per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare l'efficacia del regime concomitante di 10 giorni rispetto alla doppia terapia ad alto dosaggio utilizzata come terapia di salvataggio per l'atni-Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 1,5 anni
I tassi di eradicazione (efficacia) saranno valutati mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP).
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare gli effetti avversi e l'aderenza del paziente al regime concomitante di 10 giorni rispetto alla doppia terapia ad alto dosaggio utilizzata come terapia di soccorso per l'atni-Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 1,5 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi e all'aderenza del paziente (contando i farmaci non utilizzati dopo il trattamento e registrando i sintomi in un diario).
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201005064M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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