Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 10-dniowego leczenia skojarzonego w porównaniu z terapią podwójną dużymi dawkami w terapii ratunkowej przeciwko Helicobacter Pylori

31 maja 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Obecnie zgłasza się, że 10-dniowa terapia skojarzona jest równie skuteczna i bezpieczna jak 10-dniowa terapia sekwencyjna pierwszego rzutu przeciwko Helicobacter pylori (H. pylori) terapii. Według naszej wiedzy nie ma doniesień dotyczących skuteczności tego schematu stosowanego jako terapia ratunkowa.

Celem tego badania jest:

  1. porównanie skuteczności podwójnej terapii wysokodawkowej i terapii skojarzonej jako schematu ratunkowego w eradykacji H. pylori;
  2. porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i skutków ubocznych tych schematów leczenia;
  3. w celu zbadania czynników, które mogą wpływać na eradykację H. pylori za pomocą tych schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci w wieku 18 lat z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z/bez wrzodów trawiennych z zakażeniem H. pylori. Wszyscy przechodzą endoskopię z biopsją przed leczeniem. Cztery do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia stan zakażenia H. pylori zostanie zbadany za pomocą endoskopii z biopsją lub testem oddechowym Carbon 13-mocznik, jeśli pacjenci odmówią drugiej endoskopii. Genotyp cytochromu P450 (CYP)2C19 każdego uczestnika zostanie przeanalizowany metodą polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych w oparciu o reakcję łańcuchową polimerazy (PCR-RFLP). Obliczona sekwencja liczb losowych zostanie podzielona na dwie podgrupy, powiedzmy A i B.

Jeśli pacjenci otrzymywali anty-H. pylori wcześniej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu oceniającym skuteczność schematów ratunkowych. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną oznakowani numerami zgodnie z kolejnością zapisów. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych, która otrzymuje leki przez 10 do 14 dni:

grupa A - terapia dwulekowa w wysokich dawkach (rabeprazol 20 mg qid + amoksycylina 750 mg qid przez 14 dni); grupa B - terapia skojarzona (rabeprazol 20 mg + amoksycylina 1000 mg + metronidazol 500 mg + klarytromycyna 500 mg, 2 razy dziennie przez 10 dni).

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oraz codzienne odnotowywanie objawów i spożycia leku w karcie dzienniczka w okresie leczenia. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą przyjmowani w Poradni w celu zbadania przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D
  • Numer telefonu: 65055 886-2-23123456
  • E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10043
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez H. pylori z chorobą wrzodową lub bez wrzodów trawiennych, którzy są w wieku powyżej 18 lat i wyrażają chęć poddania się terapii eradykacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • ciężka współistniejąca choroba i jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego
  • historia nadwrażliwości na badane leki
  • poważne krwawienie w przebiegu tego wrzodu
  • przebyta operacja żołądka
  • przyjmowanie soli bizmutu, inhibitorów pompy protonowej lub antybiotyków w poprzednim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: podwójna terapia dużymi dawkami
Grupa A – terapia dwulekowa w wysokich dawkach (rabeprazol 20 mg qid, amoksycylina 750 mg qid przez 14 dni)
Lek: podwójna terapia dużymi dawkami
rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie, amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: terapia towarzysząca
Grupa B - terapia skojarzona (rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg, metronidazol 500 mg, klarytromycyna 500 mg, 2 razy na dobę przez 10 dni).
Lek: terapia towarzysząca
rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg, metronidazol 500 mg, klarytromycyna 500 mg, 2 razy dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności 10-dniowego leczenia skojarzonego z podwójną terapią dużymi dawkami stosowaną jako terapia ratunkowa przeciwko Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wskaźniki eradykacji (skuteczność) zostaną ocenione przez analizę zamiaru leczenia (ITT) i analizę protokołu (PP).
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie działań niepożądanych i przestrzegania przez pacjentów 10-dniowego schematu terapii skojarzonej z podwójną terapią dużymi dawkami stosowaną jako terapia ratunkowa przeciwko Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 1,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie liczby uczestników z działaniami niepożądanymi i przestrzegania zaleceń przez pacjentów (poprzez zliczenie niewykorzystanych leków po leczeniu i odnotowanie objawów w karcie dzienniczka).
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201005064M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na podwójna terapia dużymi dawkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj