Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gelijktijdig 10-daags regime versus hoge dosis duale therapie bij reddingstherapie tegen Helicobacter Pylori

31 mei 2013 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Momenteel is gemeld dat een 10-daagse gelijktijdige therapie even effectief en veilig is als de 10-daagse sequentiële therapie voor eerstelijns anti-Helicobacter pylori (H. pylori) therapie. Voor zover wij weten, is er geen melding gemaakt van de werkzaamheid van dit regime dat wordt gebruikt als reddingstherapie.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. om de werkzaamheid te vergelijken van een hoge dosis duale therapie en gelijktijdige therapie als reddingsregime bij de uitroeiing van H. pylori;
  2. om de therapietrouw van de patiënt en de nadelige effecten van deze behandelingsregimes te vergelijken;
  3. om factoren te onderzoeken die de uitroeiing van H. pylori door deze behandelingsregimes kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van 18 jaar met H. pylori-positieve chronische gastritis met/zonder maagzweren zullen worden geworven. Allen ondergaan vóór de behandeling een endoscopie met biopsie. Vier tot acht weken na beëindiging van de behandeling wordt de H. pylori-infectiestatus onderzocht door middel van endoscopie met biopsie of de koolstof-13-ureum-ademtest als de patiënten de tweede endoscopie weigeren. Het cytochroom P450 (CYP)2C19-genotype van elke deelnemer zal worden geanalyseerd door middel van de op polymerasekettingreactie gebaseerde methode van restrictiefragmentlengtepolymorfisme (PCR-RFLP). Een berekende gegenereerde reeks willekeurige getallen wordt geblokkeerd in twee subgroepen, bijvoorbeeld A en B.

Als de patiënten anti-H. pylori-therapie eerder hebben ondergaan, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie om de werkzaamheid van reddingsregimes te evalueren. Na het geven van hun schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen alle patiënten worden gelabeld met nummers door zich in te schrijven. Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen die medicijnen krijgen gedurende 10 tot 14 dagen:

groep A - dubbele therapie met hoge dosis (rabeprazol 20 mg eenmaal daags + amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen); groep B - gelijktijdige therapie (rabeprazol 20 mg + amoxicilline 1000 mg + metronidazol 500 mg + clarithromycine 500 mg, bid gedurende 10 dagen).

Alle patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen en symptomen en medicijngebruik dagelijks tijdens de behandelingsperiode op een dagboekkaart te noteren. Na de behandeling worden de patiënten op de polikliniek gezien om therapietrouw en bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met aan H. pylori gerelateerde chronische gastritis met/zonder maagzweren die ouder zijn dan 18 jaar en bereid zijn een uitroeiingstherapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouw
  • ernstige bijkomende ziekte en kwaadaardige tumor van welke aard dan ook
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor testgeneesmiddelen
  • ernstige bloeding in de loop van deze zweer
  • eerdere maagoperatie
  • die de afgelopen maand bismutzouten, protonpompremmers of antibiotica heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: duale therapie met hoge dosis
Groep A - dubbele therapie met hoge dosis (rabeprazol 20 mg eenmaal daags, amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen)
Geneesmiddel: duale therapie met hoge dosis
rabeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: gelijktijdige therapie
Groep B - gelijktijdige therapie (rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg, metronidazol 500 mg, clarithromycine 500 mg, bid gedurende 10 dagen).
Geneesmiddel: gelijktijdige therapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg, metronidazol 500 mg, claritromycine 500 mg, tweemaal daags gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de werkzaamheid te vergelijken van een gelijktijdig regime van 10 dagen versus een hoge dosis dubbele therapie gebruikt als atni-Helicobacter pylori-rescuetherapie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De uitroeiingspercentages (werkzaamheid) zullen worden geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de nadelige effecten en therapietrouw van de patiënt van een gelijktijdig regime van 10 dagen te vergelijken met een hoge dosis dubbele therapie die wordt gebruikt als atni-Helicobacter pylori-rescuetherapie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen en de therapietrouw van de patiënt (door ongebruikte medicatie na de behandeling te tellen en de symptomen op een dagboekkaart te noteren).
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201005064M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren