Эффективность 10-дневного сопутствующего режима лечения по сравнению с двойной терапией высокими дозами в антихеликобактерной терапии спасения
В настоящее время сообщалось, что 10-дневная сопутствующая терапия столь же эффективна и безопасна, как и 10-дневная последовательная терапия против Helicobacter pylori (H. pylori) терапии. Насколько нам известно, не было никаких сообщений об эффективности этого режима, используемого в качестве спасательной терапии.
Цели этого исследования:
- сравнить эффективность двойной терапии высокими дозами и сопутствующей терапии в качестве режима спасения при эрадикации H. pylori;
- сравнить приверженность пациентов и побочные эффекты этих схем лечения;
- исследовать факторы, которые могут влиять на эрадикацию H. pylori с помощью этих схем лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны пациенты в возрасте 18 лет с H. pylori-положительным хроническим гастритом с/без пептических язв. Все проходят эндоскопию с биопсией перед лечением. Через четыре-восемь недель после прекращения лечения статус инфекции H. pylori будет проверен с помощью эндоскопии с биопсией или дыхательного теста с углеродом-13-мочевиной, если пациенты отказываются от повторной эндоскопии. Генотип цитохрома P450 (CYP) 2C19 каждого участника будет проанализирован методом полиморфизма длины рестрикционных фрагментов на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР-ПДРФ). Вычисленная сгенерированная последовательность случайных чисел будет разделена на две подгруппы, скажем, A и B.
Если пациенты получали анти-H. pylori ранее, им будет предложено принять участие в исследовании для оценки эффективности схем спасения. После предоставления письменного информированного согласия всем пациентам будут присвоены номера в порядке регистрации. Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп лечения, которые получают лекарства в течение 10–14 дней:
группа А - двойная терапия высокими дозами (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней); группа В - сопутствующая терапия (рабепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + метронидазол 500 мг + кларитромицин 500 мг, 2 р/сут в течение 10 дней).
Всем пациентам будет предложено заполнить анкету и ежедневно записывать симптомы и потребление лекарств в дневниковую карточку в течение периода лечения. После лечения пациенты будут осмотрены в амбулаторной клинике для изучения приверженности пациентов и побочных эффектов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10043
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Номер телефона: 65055 886-2-23123456
- Электронная почта: jcyang47@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хроническим гастритом, связанным с H. pylori, с пептической язвой или без нее, в возрасте старше 18 лет, желающие пройти эрадикационную терапию.
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина
- тяжелое сопутствующее заболевание и злокачественная опухоль любого вида
- гиперчувствительность к тестируемым препаратам в анамнезе
- серьезное кровотечение в течение этой язвы
- предыдущая операция на желудке
- прием солей висмута, ингибиторов протонной помпы или антибиотиков в предыдущем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: двойная терапия высокими дозами
Группа А — двойная терапия высокими дозами (рабепразол 20 мг 4 раза в день, амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней)
|
рабепразол 20 мг 4 раза в день, амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: сопутствующая терапия
Группа Б - сопутствующая терапия (рабепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, метронидазол 500 мг, кларитромицин 500 мг, 2 р/сут в течение 10 дней).
|
рабепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, метронидазол 500 мг, кларитромицин 500 мг 2 р/сут в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить эффективность 10-дневной сопутствующей терапии с двойной терапией высокими дозами, используемой в качестве спасательной терапии против Helicobacter pylori.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Показатели эрадикации (эффективность) будут оцениваться с помощью анализа намерения лечить (ITT) и анализа по протоколу (PP).
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить побочные эффекты и приверженность пациентов 10-дневной сопутствующей терапии по сравнению с двойной терапией высокими дозами, используемой в качестве спасательной терапии против Helicobacter pylori.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по количеству участников с побочными явлениями и приверженности пациентов (путем подсчета неиспользованных лекарств после лечения и записи симптомов в дневнике).
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201005064M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .