Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 10denního souběžného režimu versus duální terapie vysokými dávkami při záchranné terapii proti Helicobacter pylori

31. května 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

V současné době se uvádí, že 10denní souběžná léčba je stejně účinná a bezpečná jako 10denní sekvenční léčba 1. linie anti-Helicobacter pylori(H. pylori) terapie. Pokud je nám známo, neexistuje žádná zpráva týkající se účinnosti tohoto režimu používaného jako záchranná terapie.

Cíle této studie jsou:

  1. porovnat účinnost vysoké dávky duální terapie a souběžné terapie jako záchranného režimu při eradikaci H. pylori;
  2. porovnat adherenci pacientů a nežádoucí účinky těchto léčebných režimů;
  3. prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit eradikaci H. pylori těmito léčebnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti ve věku 18 let s H. pylori-pozitivní chronickou gastritidou s/bez peptických vředů. Všichni podstoupí před léčbou endoskopii s biopsií. Čtyři až osm týdnů po ukončení léčby bude stav infekce H. pylori vyšetřen endoskopií s biopsií nebo dechovým testem Carbon 13-urea, pokud pacienti druhou endoskopii odmítnou. Genotyp cytochromu P450 (CYP)2C19 každého účastníka bude analyzován metodou polymorfismu délky restrikčních fragmentů na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR-RFLP). Vypočítaná vygenerovaná sekvence náhodných čísel bude zablokována do dvou podskupin, řekněme A a B.

Pokud pacienti dostávali anti-H. pylori, budou pozváni ke vstupu do studie pro hodnocení účinnosti záchranných režimů. Po udělení písemného informovaného souhlasu budou všichni pacienti označeni čísly na základě objednávky. Každý pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou léčebných skupin, které budou dostávat léky po dobu 10 až 14 dnů:

skupina A - vysokodávková duální terapie (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů); skupina B - konkomitantní terapie (rabeprazol 20 mg + amoxicilin 1000 mg + metronidazol 500 mg + klarithromycin 500 mg, dvakrát denně po dobu 10 dnů).

Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku a zaznamenávání symptomů a konzumace léků denně do deníku během období léčby. Po léčbě budou pacienti sledováni na ambulanci, aby se zjistila adherence pacientů a nežádoucí účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10043
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
          • Telefonní číslo: 65055 886-2-23123456
          • E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou gastritidou související s H. pylori s/bez peptických vředů, kteří jsou starší 18 let a jsou ochotni podstoupit eradikační terapii.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící žena
  • závažné doprovodné onemocnění a zhoubný nádor jakéhokoli druhu
  • anamnéza přecitlivělosti na testované léky
  • závažné krvácení v průběhu tohoto vředu
  • předchozí operace žaludku
  • dostávali v předchozím měsíci soli bismutu, inhibitory protonové pumpy nebo antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: duální terapie s vysokou dávkou
Skupina A – duální léčba vysokými dávkami (rabeprazol 20 mg qid, amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů)
Lék: duální terapie s vysokou dávkou
rabeprazol 20 mg qid, amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů
Experimentální: souběžná terapie
Skupina B - konkomitantní terapie (rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1000 mg, metronidazol 500 mg, klarithromycin 500 mg, dvakrát denně 10 dní).
Lék: souběžná terapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1000 mg, metronidazol 500 mg, klarithromycin 500 mg, bid po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat účinnost 10denního souběžného režimu s vysokou dávkou duální terapie používané jako záchranná terapie atni-Helicobacter pylori
Časové okno: 1,5 roku
Míra eradikace (účinnost) bude hodnocena analýzou podle záměru léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat nežádoucí účinky a adherenci pacientů k 10dennímu souběžnému režimu s vysokou dávkou duální terapie používané jako záchranná terapie atni-Helicobacter pylori
Časové okno: 1,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle počtu účastníků s nežádoucími účinky a adherence pacienta (spočtením nespotřebovaných léků po léčbě a zaznamenáním příznaků do deníku).
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201005064M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit