Eficácia do regime concomitante de 10 dias versus terapia dupla de alta dose na terapia de resgate anti-Helicobacter Pylori
Atualmente, uma terapia concomitante de 10 dias tem sido relatada como igualmente eficaz e segura para a terapia sequencial de 10 dias para anti-Helicobacter pylori de 1ª linha (H. pylori) terapia. Até onde sabemos, não há relatos sobre a eficácia desse esquema usado como terapia de resgate.
Os objetivos deste estudo são:
- comparar a eficácia da terapia dupla de alta dose e terapia concomitante como esquema de resgate na erradicação de H. pylori;
- comparar a adesão do paciente e os efeitos adversos desses regimes de tratamento;
- investigar os fatores que podem influenciar a erradicação do H. pylori por esses regimes de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes de 18 anos com gastrite crônica positiva para H. pylori com/sem úlcera péptica. Todos passam por endoscopia com biópsia antes do tratamento. Quatro a oito semanas após o término do tratamento, o status da infecção por H. pylori será examinado por endoscopia com biópsia ou teste respiratório de carbono 13-ureia se os pacientes recusarem a segunda endoscopia. O genótipo do citocromo P450 (CYP)2C19 de cada participante será analisado pelo método de polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR-RFLP). Uma sequência de números aleatórios gerada por computador será bloqueada em dois subgrupos, digamos A e B.
Se os pacientes receberam anti-H. pylori anteriormente, eles serão convidados a entrar no estudo para avaliar a eficácia dos regimes de resgate. Depois de dar seu consentimento informado por escrito, todos os pacientes serão rotulados com números por ordem de inscrição. Cada paciente será alocado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento que recebem medicamentos por 10 a 14 dias:
grupo A - terapia dupla em altas doses (rabeprazol 20 mg uma vez por dia + amoxicilina 750 mg uma vez por dia por 14 dias); grupo B - terapia concomitante (rabeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + metronidazol 500 mg + claritromicina 500 mg, duas vezes por 10 dias).
Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário e registrar sintomas e consumo de drogas diariamente em um cartão diário durante o período de tratamento. Pós-tratamento, os pacientes serão atendidos no Ambulatório para investigação da adesão do paciente e efeitos adversos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10043
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Número de telefone: 65055 886-2-23123456
- E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com gastrite crônica relacionada a H. pylori com/sem úlceras pépticas com idade superior a 18 anos e que desejam receber terapia de erradicação.
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando
- doença concomitante grave e tumor maligno de qualquer tipo
- história de hipersensibilidade a drogas de teste
- sangramento grave durante o curso desta úlcera
- cirurgia gástrica prévia
- recebendo sais de bismuto, inibidores da bomba de prótons ou antibióticos no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: terapia dupla de alta dose
Grupo A - terapia dupla de alta dose (rabeprazol 20 mg qid, amoxicilina 750 mg qid por 14 dias)
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rabeprazol 20mg qid, amoxicilina 750mg qid por 14 dias
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Experimental: terapia concomitante
Grupo B - terapia concomitante (rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, metronidazol 500 mg, claritromicina 500 mg, duas vezes por 10 dias).
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rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, metronidazol 500 mg, claritromicina 500 mg, duas vezes por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a eficácia do regime concomitante de 10 dias versus terapia dupla de alta dose usada como terapia de resgate atni-Helicobacter pylori
Prazo: 1,5 anos
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As taxas de erradicação (eficácia) serão avaliadas por análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar os efeitos adversos e a adesão do paciente ao regime concomitante de 10 dias versus terapia dupla de alta dose usada como terapia de resgate atni-Helicobacter pylori
Prazo: 1,5 anos
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos e adesão do paciente (por meio da contagem de medicamentos não utilizados após o tratamento e registro dos sintomas em um cartão diário).
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201005064M
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