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Wirksamkeit einer 10-tägigen Begleittherapie im Vergleich zu einer hochdosierten Doppeltherapie in der Anti-Helicobacter-pylori-Rescue-Therapie

31. Mai 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Derzeit wurde berichtet, dass eine 10-tägige Begleittherapie genauso wirksam und sicher ist wie die 10-tägige sequenzielle Therapie für die Erstlinientherapie gegen Helicobacter pylori (H. pylori)-Therapie. Unseres Wissens gibt es keinen Bericht über die Wirksamkeit dieses Regimes als Rettungstherapie.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. um die Wirksamkeit einer hochdosierten dualen Therapie und einer begleitenden Therapie als Notfalltherapie bei der H. pylori-Eradikation zu vergleichen;
  2. um die Patientenadhärenz und Nebenwirkungen dieser Behandlungsschemata zu vergleichen;
  3. um Faktoren zu untersuchen, die die Eradikation von H. pylori durch diese Behandlungsschemata beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 18 Jahren mit H. pylori-positiver chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren werden rekrutiert. Alle werden vor der Behandlung einer Endoskopie mit Biopsie unterzogen. Vier bis acht Wochen nach Beendigung der Behandlung wird der H.-pylori-Infektionsstatus durch Endoskopie mit Biopsie oder den Kohlenstoff-13-Harnstoff-Atemtest überprüft, wenn die Patienten die zweite Endoskopie ablehnen. Der Cytochrom P450 (CYP)2C19-Genotyp jedes Teilnehmers wird mit der auf der Polymerasekettenreaktion basierenden Methode des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (PCR-RFLP) analysiert. Eine berechnete generierte Zufallszahlenfolge wird in zwei Untergruppen aufgeteilt, sagen wir A und B.

Wenn die Patienten Anti-H. pylori-Therapie zuvor, werden sie eingeladen, an der Studie teilzunehmen, um die Wirksamkeit von Notfalltherapien zu bewerten. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden alle Patienten per Einschreibeauftrag mit Nummern gekennzeichnet. Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, die Medikamente für 10 bis 14 Tage erhalten:

Gruppe A – Hochdosis-Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage); Gruppe B - Begleittherapie (Rabeprazol 20 mg + Amoxicillin 1000 mg + Metronidazol 500 mg + Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich für 10 Tage).

Alle Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und während des Behandlungszeitraums täglich Symptome und Medikamentenkonsum in einer Tagebuchkarte festzuhalten. Nach der Behandlung werden die Patienten in der Ambulanz untersucht, um die Patientenadhärenz und Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit H. pylori-bedingter chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren, die älter als 18 Jahre sind und bereit sind, eine Eradikationstherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • schwere Begleiterkrankungen und bösartige Tumore jeglicher Art
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Testmedikamente
  • schwere Blutungen im Verlauf dieses Geschwürs
  • vorangegangene Magenoperationen
  • Empfangen von Wismutsalzen, Protonenpumpenhemmern oder Antibiotika im Vormonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hochdosierte duale Therapie
Gruppe A – Hochdosis-Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage)
Arzneimittel: hochdosierte duale Therapie
Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage
Experimental: Begleittherapie
Gruppe B - Begleittherapie (Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Metronidazol 500 mg, Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich für 10 Tage).
Arzneimittel: Begleittherapie
Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Metronidazol 500 mg, Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit einer 10-tägigen Begleittherapie mit einer dualen Hochdosistherapie, die als Atni-Helicobacter-pylori-Rescue-Therapie eingesetzt wird
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Eradikationsraten (Wirksamkeit) werden durch Intention-to-treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse bewertet.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zum Vergleich der Nebenwirkungen und Patientenadhärenz einer 10-tägigen Begleittherapie mit einer hochdosierten Doppeltherapie, die als Atni-Helicobacter-pylori-Rescue-Therapie eingesetzt wird
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und der Patientenadhärenz (durch Zählen der nicht verwendeten Medikation nach der Behandlung und Aufzeichnung der Symptome in einer Tagebuchkarte) bewertet.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201005064M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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