Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 10-dagars samtidig behandling kontra högdos dubbelterapi i anti-Helicobacter Pylori Rescue Therapy

31 maj 2013 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

För närvarande har en 10-dagars samtidig behandling rapporterats vara lika effektiv och säker som 10-dagars sekventiell terapi för 1:a linjens anti-Helicobacter pylori (H. pylori) terapi. Såvitt vi vet har det inte funnits någon rapport om effektiviteten av denna kur som används som räddningsterapi.

Målen med denna studie är:

  1. att jämföra effektiviteten av dubbelterapi med hög dos och samtidig behandling som räddningsregim vid utrotning av H. pylori;
  2. att jämföra patientens följsamhet och negativa effekter av dessa behandlingsregimer;
  3. för att undersöka faktorer som kan påverka H. pylori-utrotningen av dessa behandlingsregimer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter, 18 år, med H. pylori-positiv kronisk gastrit med/utan magsår kommer att rekryteras. Alla genomgår endoskopi med biopsi före behandling. Fyra till åtta veckor efter avslutad behandling kommer H. pylori-infektionsstatus att undersökas genom endoskopi med biopsi eller kol 13-urea utandningstest om patienterna vägrar den andra endoskopin. Cytokrom P450 (CYP)2C19 genotypen för varje deltagare kommer att analyseras med den polymeraskedjereaktionsbaserade restriktionsfragmentlängdpolymorfism-metoden (PCR-RFLP). En beräknad genererad slumptalssekvens kommer att blockeras i två undergrupper, säg A och B.

Om patienterna hade fått anti-H. pylori-terapi tidigare kommer de att bjudas in i studien för att utvärdera effektiviteten av räddningsregimer. Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer alla patienter att märkas med nummer genom registreringsbeställning. Varje patient kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper som får mediciner under 10 till 14 dagar:

grupp A - hög dos dubbelterapi (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dagar); grupp B - samtidig behandling (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + metronidazol 500 mg + klaritromycin 500 mg, två gånger dagligen i 10 dagar).

Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär och att registrera symtom och läkemedelskonsumtion dagligen i ett dagbokskort under behandlingsperioden. Efter behandlingen kommer patienterna att träffas på polikliniken för att utreda patientföljsamhet och biverkningar av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med H. pylori-relaterad kronisk gastrit med/utan magsår som är äldre än 18 år och är villiga att få utrotningsterapi.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna
  • allvarlig samtidig sjukdom och elakartad tumör av något slag
  • historia av överkänslighet mot testläkemedel
  • allvarlig blödning under loppet av detta sår
  • tidigare magkirurgi
  • fått vismutsalter, protonpumpshämmare eller antibiotika under föregående månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hög dos dubbelterapi
Grupp A - hög dos dubbelbehandling (rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid i 14 dagar)
rabeprazol 20mg qid, amoxicillin 750mg qid i 14 dagar
Experimentell: samtidig terapi
Grupp B - samtidig behandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, två gånger dagligen i 10 dagar).
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, två gånger i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att jämföra effekten av 10-dagars samtidig behandling kontra högdos dubbelterapi som används som atni-Helicobacter pylori räddningsterapi
Tidsram: 1,5 år
Utrotningsgraden (effektiviteten) kommer att utvärderas genom intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att jämföra de negativa effekterna och patientens efterlevnad av 10-dagars samtidig behandling kontra högdos dubbelterapi som används som atni-Helicobacter pylori räddningsterapi
Tidsram: 1,5 år
Säkerheten och tolerabiliteten kommer att utvärderas utifrån antalet deltagare med biverkningar och patientföljsamhet (genom att räkna oanvänd medicin efter behandlingen och registrera symtom i ett dagbokskort).
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2010

Första postat (Uppskatta)

22 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera