- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01265069
Effekten av 10-dagars samtidig behandling kontra högdos dubbelterapi i anti-Helicobacter Pylori Rescue Therapy
För närvarande har en 10-dagars samtidig behandling rapporterats vara lika effektiv och säker som 10-dagars sekventiell terapi för 1:a linjens anti-Helicobacter pylori (H. pylori) terapi. Såvitt vi vet har det inte funnits någon rapport om effektiviteten av denna kur som används som räddningsterapi.
Målen med denna studie är:
- att jämföra effektiviteten av dubbelterapi med hög dos och samtidig behandling som räddningsregim vid utrotning av H. pylori;
- att jämföra patientens följsamhet och negativa effekter av dessa behandlingsregimer;
- för att undersöka faktorer som kan påverka H. pylori-utrotningen av dessa behandlingsregimer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter, 18 år, med H. pylori-positiv kronisk gastrit med/utan magsår kommer att rekryteras. Alla genomgår endoskopi med biopsi före behandling. Fyra till åtta veckor efter avslutad behandling kommer H. pylori-infektionsstatus att undersökas genom endoskopi med biopsi eller kol 13-urea utandningstest om patienterna vägrar den andra endoskopin. Cytokrom P450 (CYP)2C19 genotypen för varje deltagare kommer att analyseras med den polymeraskedjereaktionsbaserade restriktionsfragmentlängdpolymorfism-metoden (PCR-RFLP). En beräknad genererad slumptalssekvens kommer att blockeras i två undergrupper, säg A och B.
Om patienterna hade fått anti-H. pylori-terapi tidigare kommer de att bjudas in i studien för att utvärdera effektiviteten av räddningsregimer. Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer alla patienter att märkas med nummer genom registreringsbeställning. Varje patient kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper som får mediciner under 10 till 14 dagar:
grupp A - hög dos dubbelterapi (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dagar); grupp B - samtidig behandling (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + metronidazol 500 mg + klaritromycin 500 mg, två gånger dagligen i 10 dagar).
Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär och att registrera symtom och läkemedelskonsumtion dagligen i ett dagbokskort under behandlingsperioden. Efter behandlingen kommer patienterna att träffas på polikliniken för att utreda patientföljsamhet och biverkningar av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Telefonnummer: 65055 886-2-23123456
- E-post: jcyang47@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med H. pylori-relaterad kronisk gastrit med/utan magsår som är äldre än 18 år och är villiga att få utrotningsterapi.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna
- allvarlig samtidig sjukdom och elakartad tumör av något slag
- historia av överkänslighet mot testläkemedel
- allvarlig blödning under loppet av detta sår
- tidigare magkirurgi
- fått vismutsalter, protonpumpshämmare eller antibiotika under föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hög dos dubbelterapi
Grupp A - hög dos dubbelbehandling (rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid i 14 dagar)
|
rabeprazol 20mg qid, amoxicillin 750mg qid i 14 dagar
|
|
Experimentell: samtidig terapi
Grupp B - samtidig behandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, två gånger dagligen i 10 dagar).
|
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, två gånger i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att jämföra effekten av 10-dagars samtidig behandling kontra högdos dubbelterapi som används som atni-Helicobacter pylori räddningsterapi
Tidsram: 1,5 år
|
Utrotningsgraden (effektiviteten) kommer att utvärderas genom intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys.
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att jämföra de negativa effekterna och patientens efterlevnad av 10-dagars samtidig behandling kontra högdos dubbelterapi som används som atni-Helicobacter pylori räddningsterapi
Tidsram: 1,5 år
|
Säkerheten och tolerabiliteten kommer att utvärderas utifrån antalet deltagare med biverkningar och patientföljsamhet (genom att räkna oanvänd medicin efter behandlingen och registrera symtom i ett dagbokskort).
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201005064M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .