10 天伴随方案与高剂量双重疗法在抗幽门螺杆菌拯救疗法中的疗效
目前，已报道 10 天联合治疗与 10 天序贯治疗一线抗幽门螺杆菌 (H. 幽门螺杆菌）疗法。 据我们所知，目前还没有关于这种方案作为挽救疗法的疗效的报道。
本研究的目的是：
- 比较高剂量双重疗法和伴随疗法作为拯救方案在根除幽门螺杆菌方面的疗效；
- 比较这些治疗方案的患者依从性和副作用；
- 调查可能影响这些治疗方案根除幽门螺杆菌的因素。
研究概览
详细说明
将招募患有幽门螺杆菌阳性慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡的 18 岁患者。 所有患者在治疗前都要接受内窥镜检查和活组织检查。 治疗结束后四到八周，如果患者拒绝第二次内窥镜检查，将通过活检内窥镜检查或碳 13-尿素呼气试验检查幽门螺杆菌感染状况。 每个参与者的细胞色素 P450 (CYP)2C19 基因型将通过基于聚合酶链反应的限制性片段长度多态性 (PCR-RFLP) 方法进行分析。 一个计算生成的随机数序列将被分成两个子组，比如 A 和 B。
如果患者接受过抗 H. 幽门螺杆菌治疗之前，他们将被邀请进入研究以评估拯救方案的疗效。 在给予他们书面知情同意后，所有患者将通过登记顺序被标记上数字。 每位患者将被随机分配到接受药物治疗 10 至 14 天的两个治疗组之一：
A 组——高剂量双重治疗（雷贝拉唑 20 mg qid + 阿莫西林 750 mg qid 14 天）； B 组 - 联合治疗（雷贝拉唑 20 mg + 阿莫西林 1000 mg + 甲硝唑 500 mg + 克拉霉素 500 mg，bid，持续 10 天）。
将要求所有患者完成问卷调查，并在治疗期间每天在日记卡中记录症状和药物消耗。 治疗后，患者将在门诊就诊，以调查患者的依从性和治疗的不良反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、10043
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- 电话号码：65055 886-2-23123456
- 邮箱：jcyang47@ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁并愿意接受根除治疗的幽门螺杆菌相关慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的伴随疾病和任何类型的恶性肿瘤
- 对测试药物过敏史
- 溃疡过程中严重出血
- 以前的胃手术
- 上个月接受过铋盐、质子泵抑制剂或抗生素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量双重疗法
A 组 - 高剂量双重疗法（雷贝拉唑 20 mg qid，阿莫西林 750 mg qid，持续 14 天）
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雷贝拉唑20mg qid，阿莫西林750mg qid 14天
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实验性的：伴随疗法
B 组 - 联合治疗（雷贝拉唑 20 mg、阿莫西林 1000 mg、甲硝唑 500 mg、克拉霉素 500 mg，bid，持续 10 天）。
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雷贝拉唑20mg，阿莫西林1000mg，甲硝唑500mg，克拉霉素500mg，bid，连用10天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 10 天联合疗法与高剂量双联疗法作为抗幽门螺杆菌挽救疗法的疗效
大体时间：1.5年
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根除率（疗效）将通过意向治疗（ITT）和符合方案（PP）分析进行评估。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 10 天联合方案与用作幽门螺杆菌挽救疗法的高剂量双重疗法的不良反应和患者依从性
大体时间：1.5年
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安全性和耐受性将通过发生不良事件的参与者人数和患者依从性进行评估（通过计算治疗后未使用的药物并在日记卡中记录症状）。
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1.5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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