Effekten av 10-dagers samtidig regime versus høydose dobbel terapi i anti-Helicobacter Pylori Rescue Therapy
Foreløpig har en 10-dagers samtidig behandling blitt rapportert å være like effektiv og trygg som 10-dagers sekvensiell behandling for 1. linje anti-Helicobacter pylori (H. pylori) terapi. Så vidt vi vet, har det ikke vært noen rapport om effekten av dette regimet brukt som en redningsterapi.
Målene med denne studien er:
- å sammenligne effektiviteten av høydose dobbel terapi og samtidig terapi som redningsregime ved utryddelse av H. pylori;
- å sammenligne pasientens etterlevelse og bivirkninger av disse behandlingsregimene;
- å undersøke faktorer som kan påvirke utryddelse av H. pylori ved disse behandlingsregimene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på 18 år som har H. pylori-positiv kronisk gastritt med/uten magesår vil bli rekruttert. Alle gjennomgår endoskopi med biopsi før behandling. Fire til åtte uker etter avsluttet behandling vil H. pylori-infeksjonsstatus bli undersøkt ved endoskopi med biopsi eller Carbon 13-urea pustetest dersom pasientene nekter den andre endoskopien. Cytokrom P450 (CYP)2C19 genotypen til hver deltaker vil bli analysert ved hjelp av den polymerasekjedereaksjonsbaserte restriksjonsfragmentlengde polymorfisme (PCR-RFLP) metoden. En beregnet generert tilfeldig tallsekvens vil bli blokkert i to undergrupper, for eksempel A og B.
Dersom pasientene hadde fått anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de bli invitert til å delta i studien for å evaluere effekten av redningsregimer. Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil alle pasienter bli merket med nummer ved påmeldingsordre. Hver pasient vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsgrupper som mottar medisiner i 10 til 14 dager:
gruppe A - høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dager); gruppe B - samtidig behandling (rabeprazol 20 mg + amoksicillin 1000 mg + metronidazol 500 mg + klaritromycin 500 mg, bid i 10 dager).
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og registrere symptomer og legemiddelforbruk daglig i et dagbokkort i behandlingsperioden. Etterbehandlingen vil pasientene bli oppsøkt ved poliklinikken for å undersøke pasientens etterlevelse og bivirkninger av behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Telefonnummer: 65055 886-2-23123456
- E-post: jcyang47@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har H. pylori-relatert kronisk gastritt med/uten magesår som er eldre enn 18 år og er villige til å få utryddelsesterapi.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne
- alvorlig samtidig sykdom og ondartet svulst av noe slag
- historie med overfølsomhet for testmedisiner
- alvorlig blødning i løpet av dette såret
- tidligere magekirurgi
- mottok vismutsalter, protonpumpehemmere eller antibiotika i forrige måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høydose dobbel terapi
Gruppe A - høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg daglig, amoksicillin 750 mg daglig i 14 dager)
|
rabeprazol 20mg qid, amoxicillin 750mg qid i 14 dager
|
|
Eksperimentell: samtidig terapi
Gruppe B - samtidig behandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, to ganger i 10 dager).
|
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, bud i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne effekten av 10-dagers samtidig regime versus høydose dobbel terapi brukt som atni-Helicobacter pylori redningsterapi
Tidsramme: 1,5 år
|
Utryddelsesratene (effektiviteten) vil bli evaluert ved hjelp av intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne bivirkninger og pasientoverholdelse av 10-dagers samtidig regime versus høydose dobbel terapi brukt som atni-Helicobacter pylori redningsterapi
Tidsramme: 1,5 år
|
Sikkerheten og toleransen vil bli evaluert av antall deltakere med uønskede hendelser og pasientens etterlevelse (ved å telle ubrukt medisin etter behandlingen og registrere symptomer i et dagbokkort).
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201005064M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .