Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 päivän samanaikaisen hoito-ohjelman tehokkuus verrattuna suuriannoksiseen kaksoishoitoon Helicobacter Pylori -vastaisessa pelastushoidossa

perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Tällä hetkellä 10 päivän samanaikaisen hoidon on raportoitu olevan yhtä tehokas ja turvallinen kuin 10 päivän peräkkäinen hoito ensimmäisen rivin anti-Helicobacter pylori (H. pylori) -hoito. Tietojemme mukaan tämän pelastushoitona käytetyn hoito-ohjelman tehokkuudesta ei ole raportoitu.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. verrata suuriannoksisen kaksoishoidon ja samanaikaisen hoidon tehokkuutta pelastushoitona H. pylorin hävittämisessä;
  2. verrata potilaan hoitoon sitoutumista ja näiden hoito-ohjelmien haittavaikutuksia;
  3. tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa H. pylorin hävittämiseen näillä hoito-ohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 18-vuotiaita potilaita, joilla on H. pylori -positiivinen krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia tai ilman niitä. Kaikille tehdään endoskopia ja biopsia ennen hoitoa. Neljästä kahdeksaan viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylori -infektion tila tutkitaan endoskopialla biopsialla tai hiili-13-urea -hengitystestillä, jos potilaat kieltäytyvät toisesta endoskopiasta. Jokaisen osallistujan sytokromi P450 (CYP)2C19 genotyyppi analysoidaan polymeraasiketjureaktioon perustuvalla restriktiofragmentin pituuspolymorfismi (PCR-RFLP) -menetelmällä. Laskettu luotu satunnaislukusarja lukitaan kahteen alaryhmään, esimerkiksi A ja B.

Jos potilaat olisivat saaneet anti-H. pylori-hoitoa aiemmin, heidät kutsutaan mukaan tutkimukseen, jossa arvioidaan pelastushoitojen tehokkuutta. Kirjallisen suostumuksensa jälkeen kaikki potilaat merkitään numeroilla ilmoittautumisjärjestyksessä. Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat lääkkeitä 10–14 päivän ajan:

ryhmä A - suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan); ryhmä B - samanaikainen hoito (rabepratsoli 20 mg + amoksisilliini 1000 mg + metronidatsoli 500 mg + klaritromysiini 500 mg, kahdesti 10 päivän ajan).

Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake ja kirjaamaan oireet ja lääkkeiden kulutus päivittäin päiväkirjakortille hoidon aikana. Hoidon jälkeen potilaat nähdään poliklinikalla tutkimaan potilaan hoitoon sitoutumista ja hoidon haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D
  • Puhelinnumero: 65055 886-2-23123456
  • Sähköposti: jcyang47@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
          • Puhelinnumero: 65055 886-2-23123456
          • Sähköposti: jcyang47@ntu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on H. pyloriin liittyvä krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia tai ilman niitä, ja jotka ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • vakava samanaikainen sairaus ja kaikenlainen pahanlaatuinen kasvain
  • yliherkkyys testilääkkeille
  • vakava verenvuoto tämän haavan aikana
  • edellinen mahaleikkaus
  • joka on saanut vismuttisuoloja, protonipumpun estäjiä tai antibiootteja edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suuriannoksinen kaksoishoito
Ryhmä A - suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg qid, amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan)
Lääke: suuriannoksinen kaksoishoito
rabepratsoli 20 mg qid, amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan
Kokeellinen: samanaikainen hoito
Ryhmä B - samanaikainen hoito (rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1000 mg, metronidatsoli 500 mg, klaritromysiini 500 mg, kahdesti 10 päivän ajan).
Lääke: samanaikainen hoito
rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1000 mg, metronidatsoli 500 mg, klaritromysiini 500 mg, kahdesti 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla 10 päivän samanaikaisen hoito-ohjelman tehokkuutta korkeaannoksiseen kaksoishoitoon, jota käytetään atni-Helicobacter pylori -pelastushoitona
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Hävitysasteet (tehokkuus) arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla 10 päivän samanaikaisen hoito-ohjelman haittavaikutuksia ja potilaan hoitoon sitoutumista suuriannoksiseen kaksoishoitoon, jota käytetään atni-Helicobacter pylori -pelastushoitona
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien ja potilaan hoitoon sitoutumisen perusteella (laskemalla käyttämättömät lääkkeet hoidon jälkeen ja kirjaamalla oireet päiväkirjakorttiin).
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201005064M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset suuriannoksinen kaksoishoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa