Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​10-dages samtidig regime versus højdosis dobbeltterapi i anti-Helicobacter Pylori Rescue Therapy

31. maj 2013 opdateret af: National Taiwan University Hospital

I øjeblikket er en 10-dages samtidig behandling blevet rapporteret at være lige så effektiv og sikker som den 10-dages sekventielle terapi for 1. linje anti-Helicobacter pylori (H. pylori) terapi. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen rapport om effektiviteten af ​​dette regime brugt som redningsterapi.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis dobbeltterapi og samtidig terapi som redningsregime ved udryddelse af H. pylori;
  2. at sammenligne patientens overholdelse og bivirkninger af disse behandlingsregimer;
  3. at undersøge faktorer, der kan påvirke H. pylori-udryddelse ved disse behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 18 år med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden mavesår vil blive rekrutteret. Alle gennemgår endoskopi med biopsi før behandling. Fire til otte uger efter behandlingens ophør vil H. pylori-infektionsstatus blive undersøgt ved endoskopi med biopsi eller Carbon 13-urea udåndingstest, hvis patienterne nægter den anden endoskopi. Cytokrom P450 (CYP)2C19 genotypen for hver deltager vil blive analyseret ved den polymerasekædereaktionsbaserede restriktionsfragmentlængdepolymorfi (PCR-RFLP) metode. En beregnet genereret tilfældig talsekvens vil blive blokeret i to undergrupper, f.eks. A og B.

Hvis patienterne havde fået anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for at evaluere effektiviteten af ​​redningsregimer. Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke, vil alle patienter blive mærket med numre ved tilmelding. Hver patient vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper, som modtager medicin i 10 til 14 dage:

gruppe A - højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dage); gruppe B - samtidig behandling (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + metronidazol 500 mg + clarithromycin 500 mg, bid i 10 dage).

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og registrere symptomer og medicinforbrug dagligt i et dagbogskort i behandlingsperioden. Efterbehandlingen vil patienterne blive tilset i Ambulatoriet for at undersøge patienttilslutning og bivirkninger af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med H. pylori-relateret kronisk gastritis med/uden mavesår, som er ældre end 18 år og er villige til at modtage eradikationsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • alvorlig samtidig sygdom og ondartet tumor af enhver art
  • historie med overfølsomhed over for testmedicin
  • alvorlig blødning i løbet af dette sår
  • tidligere gastrisk operation
  • modtagelse af vismutsalte, protonpumpehæmmere eller antibiotika i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: højdosis dobbeltterapi
Gruppe A - højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid i 14 dage)
Medicin: højdosis dobbeltterapi
rabeprazol 20mg qid, amoxicillin 750mg qid i 14 dage
Eksperimentel: samtidig terapi
Gruppe B - samtidig behandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, metronidazol 500 mg, clarithromycin 500 mg, bid i 10 dage).
Medicin: samtidig terapi
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, metronidazol 500 mg, clarithromycin 500 mg, bid i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne effektiviteten af ​​10-dages samtidig regime versus højdosis dobbeltbehandling, der anvendes som atni-Helicobacter pylori redningsterapi
Tidsramme: 1,5 år
Udryddelsesraterne (effektiviteten) vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne de negative virkninger og patientens overholdelse af 10-dages samtidig regime versus højdosis dobbeltbehandling brugt som atni-Helicobacter pylori redningsterapi
Tidsramme: 1,5 år
Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med uønskede hændelser og patienttilslutning (ved at tælle ubrugt medicin efter behandlingen og registrere symptomer i et dagbogskort).
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201005064M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med højdosis dobbeltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner