- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01265069
Eficacia del régimen concomitante de 10 días frente a la terapia dual de dosis alta en la terapia de rescate contra Helicobacter Pylori
Actualmente, se ha informado que una terapia concomitante de 10 días es igualmente efectiva y segura que la terapia secuencial de 10 días para la primera línea contra Helicobacter pylori (H. pylori) terapia. Hasta donde sabemos, no ha habido ningún informe sobre la eficacia de este régimen utilizado como terapia de rescate.
Los objetivos de este estudio son:
- comparar la eficacia de la terapia dual de dosis alta y la terapia concomitante como régimen de rescate en la erradicación de H. pylori;
- comparar el cumplimiento de los pacientes y los efectos adversos de estos regímenes de tratamiento;
- investigar los factores que pueden influir en la erradicación de H. pylori con estos regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes de 18 años con gastritis crónica positiva para H. pylori con/sin úlceras pépticas. Todos se someten a una endoscopia con biopsia antes del tratamiento. De cuatro a ocho semanas después de la finalización del tratamiento, el estado de infección por H. pylori se examinará mediante endoscopia con biopsia o la prueba del aliento con urea-carbono 13 si los pacientes rechazan la segunda endoscopia. El genotipo del citocromo P450 (CYP)2C19 de cada participante se analizará mediante el método de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR-RFLP). Una secuencia de números aleatorios generados por computadora se bloqueará en dos subgrupos, digamos A y B.
Si los pacientes habían recibido anti-H. pylori anteriormente, se les invitará a participar en el estudio para evaluar la eficacia de los regímenes de rescate. Después de dar su consentimiento informado por escrito, todos los pacientes serán etiquetados con números por orden de inscripción. Cada paciente será asignado al azar a uno de dos grupos de tratamiento que recibe medicamentos durante 10 a 14 días:
grupo A - terapia dual de dosis alta (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid durante 14 días); grupo B - terapia concomitante (rabeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + metronidazol 500 mg + claritromicina 500 mg, bid durante 10 días).
A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario y que registren los síntomas y el consumo de drogas diariamente en una tarjeta de diario durante el período de tratamiento. Después del tratamiento, los pacientes serán atendidos en la Clínica ambulatoria para investigar la adherencia del paciente y los efectos adversos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10043
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Número de teléfono: 65055 886-2-23123456
- Correo electrónico: jcyang47@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con gastritis crónica relacionada con H. pylori con/sin úlceras pépticas que sean mayores de 18 años y estén dispuestos a recibir terapia de erradicación.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- enfermedad grave concomitante y tumor maligno de cualquier tipo
- antecedentes de hipersensibilidad a las drogas de prueba
- sangrado grave durante el curso de esta úlcera
- cirugía gástrica previa
- haber recibido sales de bismuto, inhibidores de la bomba de protones o antibióticos en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia dual de alta dosis
Grupo A: terapia dual de dosis alta (rabeprazol 20 mg cuatro veces al día, amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días)
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rabeprazol 20 mg cuatro veces al día, amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días
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Experimental: terapia concomitante
Grupo B: terapia concomitante (rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, metronidazol 500 mg, claritromicina 500 mg, bid durante 10 días).
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20 mg de rabeprazol, 1000 mg de amoxicilina, 500 mg de metronidazol, 500 mg de claritromicina, ofertado durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la eficacia del régimen concomitante de 10 días versus la terapia dual de dosis alta utilizada como terapia de rescate de atni-Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Las tasas de erradicación (eficacia) se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar los efectos adversos y el cumplimiento del paciente del régimen concomitante de 10 días versus la terapia dual de dosis alta utilizada como terapia de rescate para atni-Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán por el número de participantes con eventos adversos y la adherencia del paciente (contando los medicamentos no utilizados después del tratamiento y registrando los síntomas en una tarjeta de diario).
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201005064M
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