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Eficacia del régimen concomitante de 10 días frente a la terapia dual de dosis alta en la terapia de rescate contra Helicobacter Pylori

31 de mayo de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Actualmente, se ha informado que una terapia concomitante de 10 días es igualmente efectiva y segura que la terapia secuencial de 10 días para la primera línea contra Helicobacter pylori (H. pylori) terapia. Hasta donde sabemos, no ha habido ningún informe sobre la eficacia de este régimen utilizado como terapia de rescate.

Los objetivos de este estudio son:

  1. comparar la eficacia de la terapia dual de dosis alta y la terapia concomitante como régimen de rescate en la erradicación de H. pylori;
  2. comparar el cumplimiento de los pacientes y los efectos adversos de estos regímenes de tratamiento;
  3. investigar los factores que pueden influir en la erradicación de H. pylori con estos regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes de 18 años con gastritis crónica positiva para H. pylori con/sin úlceras pépticas. Todos se someten a una endoscopia con biopsia antes del tratamiento. De cuatro a ocho semanas después de la finalización del tratamiento, el estado de infección por H. pylori se examinará mediante endoscopia con biopsia o la prueba del aliento con urea-carbono 13 si los pacientes rechazan la segunda endoscopia. El genotipo del citocromo P450 (CYP)2C19 de cada participante se analizará mediante el método de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR-RFLP). Una secuencia de números aleatorios generados por computadora se bloqueará en dos subgrupos, digamos A y B.

Si los pacientes habían recibido anti-H. pylori anteriormente, se les invitará a participar en el estudio para evaluar la eficacia de los regímenes de rescate. Después de dar su consentimiento informado por escrito, todos los pacientes serán etiquetados con números por orden de inscripción. Cada paciente será asignado al azar a uno de dos grupos de tratamiento que recibe medicamentos durante 10 a 14 días:

grupo A - terapia dual de dosis alta (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid durante 14 días); grupo B - terapia concomitante (rabeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + metronidazol 500 mg + claritromicina 500 mg, bid durante 10 días).

A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario y que registren los síntomas y el consumo de drogas diariamente en una tarjeta de diario durante el período de tratamiento. Después del tratamiento, los pacientes serán atendidos en la Clínica ambulatoria para investigar la adherencia del paciente y los efectos adversos del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10043
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
          • Número de teléfono: 65055 886-2-23123456
          • Correo electrónico: jcyang47@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con gastritis crónica relacionada con H. pylori con/sin úlceras pépticas que sean mayores de 18 años y estén dispuestos a recibir terapia de erradicación.

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o lactante
  • enfermedad grave concomitante y tumor maligno de cualquier tipo
  • antecedentes de hipersensibilidad a las drogas de prueba
  • sangrado grave durante el curso de esta úlcera
  • cirugía gástrica previa
  • haber recibido sales de bismuto, inhibidores de la bomba de protones o antibióticos en el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia dual de alta dosis
Grupo A: terapia dual de dosis alta (rabeprazol 20 mg cuatro veces al día, amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días)
rabeprazol 20 mg cuatro veces al día, amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días
Experimental: terapia concomitante
Grupo B: terapia concomitante (rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, metronidazol 500 mg, claritromicina 500 mg, bid durante 10 días).
20 mg de rabeprazol, 1000 mg de amoxicilina, 500 mg de metronidazol, 500 mg de claritromicina, ofertado durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la eficacia del régimen concomitante de 10 días versus la terapia dual de dosis alta utilizada como terapia de rescate de atni-Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 1,5 años
Las tasas de erradicación (eficacia) se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar los efectos adversos y el cumplimiento del paciente del régimen concomitante de 10 días versus la terapia dual de dosis alta utilizada como terapia de rescate para atni-Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 1,5 años
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán por el número de participantes con eventos adversos y la adherencia del paciente (contando los medicamentos no utilizados después del tratamiento y registrando los síntomas en una tarjeta de diario).
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201005064M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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