Efficacité du régime concomitant de 10 jours par rapport à la bithérapie à haute dose dans la thérapie de sauvetage anti-Helicobacter Pylori
Actuellement, un traitement concomitant de 10 jours a été signalé comme étant aussi efficace et sûr qu'un traitement séquentiel de 10 jours pour les anti-Helicobacter pylori(H. pylori) thérapie. À notre connaissance, il n'y a pas eu de rapport concernant l'efficacité de ce régime utilisé comme traitement de secours.
Les objectifs de cette étude sont :
- comparer l'efficacité d'une bithérapie à haute dose et d'une thérapie concomitante comme traitement de secours dans l'éradication de H. pylori ;
- comparer l'adhésion des patients et les effets indésirables de ces schémas thérapeutiques ;
- pour étudier les facteurs qui peuvent influencer l'éradication de H. pylori par ces schémas thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients, âgés de 18 ans, ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans ulcères gastro-duodénaux seront recrutés. Tous subissent une endoscopie avec biopsie avant le traitement. Quatre à huit semaines après l'arrêt du traitement, le statut infectieux à H. pylori sera examiné par endoscopie avec biopsie ou par le test respiratoire au carbone 13-urée si les patients refusent la deuxième endoscopie. Le génotype du cytochrome P450 (CYP)2C19 de chaque participant sera analysé par la méthode du polymorphisme de longueur des fragments de restriction basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR-RFLP). Une séquence de nombres aléatoires générée par calcul sera bloquée en deux sous-groupes, disons A et B.
Si les patients avaient reçu des anti-H. pylori auparavant, ils seront invités à participer à l'étude pour évaluer l'efficacité des régimes de sauvetage. Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, tous les patients seront étiquetés avec des numéros par ordre d'inscription. Chaque patient sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes de traitement qui recevront des médicaments pendant 10 à 14 jours :
groupe A - bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours) ; groupe B - traitement concomitant (rabéprazole 20 mg + amoxicilline 1000 mg + métronidazole 500 mg + clarithromycine 500 mg, bid pendant 10 jours).
Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire et à enregistrer quotidiennement les symptômes et la consommation de médicaments dans une fiche de journal pendant la période de traitement. Après le traitement, les patients seront vus à la clinique externe pour enquêter sur l'adhésion du patient et les effets indésirables du traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10043
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Numéro de téléphone: 65055 886-2-23123456
- E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant une gastrite chronique liée à H. pylori avec/sans ulcère peptique qui sont âgés de plus de 18 ans et qui sont prêts à recevoir un traitement d'éradication.
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante
- maladie concomitante grave et tumeur maligne de toute nature
- antécédents d'hypersensibilité aux médicaments d'essai
- saignements graves au cours de cet ulcère
- chirurgie gastrique antérieure
- ayant reçu des sels de bismuth, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antibiotiques au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bithérapie à haute dose
Groupe A - bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg qid, amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours)
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rabéprazole 20 mg qid, amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours
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Expérimental: thérapie concomitante
Groupe B - traitement concomitant (rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1000 mg, métronidazole 500 mg, clarithromycine 500 mg, bid pendant 10 jours).
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rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1000 mg, métronidazole 500 mg, clarithromycine 500 mg, bid pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'efficacité d'un régime concomitant de 10 jours par rapport à une bithérapie à forte dose utilisée comme traitement de secours atni-Helicobacter pylori
Délai: 1,5 ans
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Les taux d'éradication (efficacité) seront évalués par une analyse en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP).
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer les effets indésirables et l'observance par le patient d'un traitement concomitant de 10 jours par rapport à une bithérapie à forte dose utilisée comme traitement de secours d'atni-Helicobacter pylori
Délai: 1,5 ans
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables et l'observance du patient (en comptant les médicaments non utilisés après le traitement et en enregistrant les symptômes dans une fiche de journal).
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201005064M
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