遠隔測定による不整脈および失神診断 - 不整脈治療効果の評価 (TELEMARC 4)
2013年5月6日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
インテリジェントなテレメトリ ソリューションを使用した不整脈および失神イベントの診断と治療の最適化 - 不整脈治療効果の評価
この研究の目的は、不整脈の最も適切な治療法を処方するために、高度な GSM テレメトリ技術を使用して長期にわたる完全開示 ECG モニタリングと信号分析の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頻脈や動悸などの発作性症状のある患者の長期的な心電図モニタリングを可能にする非侵襲的方法は、深刻な臨床的意義を持つまれではあるが危険なイベントを検出する可能性を高めます。 参照センターで発作性心房細動の最初のカテーテルアブレーションが推奨されている患者は、研究に含まれます。 適格な患者は、14日間の遠隔測定ECGモニタリングを受けます。 検出された不整脈イベント、患者の病歴、および入手可能な文書に基づいて、最も適切な治療法が推奨されます。 患者は、アブレーションまたはペースメーカー移植の侵襲的処置を受けるか、薬理学的に治療することができます。 侵襲的治療または薬物療法の開始後、治療の有効性を評価するために、14日間の遠隔ECGモニタリングが繰り返されます。
最初の14日間のECGモニタリング中に治療を必要とする不整脈の記録がない患者は、研究への参加を終了します。 主治医にお知らせします。 さらなる診断または治療は、最高の臨床実践に従って、紹介医のセンターで実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
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コンタクト：
- Pedro Brugada, MD PhD
- 電話番号：+32 2 477 60 09
- メール：chvz@uzbrussel.be
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コンタクト：
- Carlo de Asmundis, MD
- 電話番号：+32 2 477 60 09
- メール：chvz@uzbrussel.be
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Warsaw、ポーランド、04-628
- 募集
- Institute of Cardiology
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副調査官：
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
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Warsaw、ポーランド、04-073
- 募集
- Klinika Kardiologii CMKP
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コンタクト：
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- 電話番号：+48 22 8101738
- メール：kulak@kkcmkp.pl
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主任研究者：
- Sebastian Stec, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 - 18歳から80歳まで
- 不整脈のアブレーション治療に関する医師の推奨事項
- 患者のインフォームドコンセント
- 宣言的かつ実行可能なコンプライアンス（患者はデバイスの使用に関する基本的な指示を理解しています）
除外基準:
- 研究プロトコルを遵守できない
- 患者の協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カテーテルアブレーション
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14 日間持続する継続的な完全開示テレメトリック ECG モニタリング
他の名前：
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他の：ペースメーカー植え込み
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14 日間持続する継続的な完全開示テレメトリック ECG モニタリング
他の名前：
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他の：薬物療法
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14 日間持続する継続的な完全開示テレメトリック ECG モニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の発生
時間枠：モニタリング開始から14日
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14日間のECGモニタリング中にAFイベントの発生を検出し、心房細動のカテーテルアブレーションの適応を確認
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モニタリング開始から14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果分析
時間枠：14日間
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平均心房細動負担軽減
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14日間
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カテーテルアブレーション以外の適応症
時間枠：14日間
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以下の検出によるペースメーカーまたは薬物療法などのカテーテルアブレーション以外の治療の適応の確認:
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14日間
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生活の質アンケートおよび欧州心臓リズム協会 (EHRA) スケールに基づく患者の自己評価と心不整脈の発生との相関関係。
時間枠：14日間
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14日間
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欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインで提案されているスコアに基づく脳卒中および出血の危険因子の発生率の評価: CHADS2VASC2 および HAS-BLED
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年3月1日
研究の完了 (予期された)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。