Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemetrisk arytmi og synkopediagnose - Evaluering av effekt av arytmibehandling (TELEMARC 4)

6. mai 2013 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMERING AV DIAGNOTIKK OG BEHANDLING AV ARYTMI OG SYNKOPEVENDELSER VED BRUK AV INTELLIGENTE TELEMETRISKE LØSNINGER - Evaluering av effektiviteten av arytmibehandling

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av forlenget Full Disclosure EKG-overvåking og signalanalyse ved bruk av avansert GSM-telemetrisk teknologi for å foreskrive den mest hensiktsmessige behandlingen av arytmi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasive metoder som muliggjør langvarig EKG-overvåking hos pasienter med paroksysmale symptomer, som takykardi eller hjertebank, øker sannsynligheten for å oppdage sjeldne, men farlige hendelser med dyp klinisk betydning. Pasienter med anbefaling for første kateterablasjon av paroksysmal atrieflimmer i referansesenteret vil bli inkludert i studien. Kvalifiserte pasienter vil ha 14-dagers telemetrisk EKG-overvåking. Basert på påviste arytmihendelser, pasientens sykehistorie og tilgjengelig dokumentasjon vil den mest hensiktsmessige behandlingen bli anbefalt. Pasienter vil gjennomgå invasive prosedyrer med ablasjon eller pacemakerimplantasjon eller kan behandles farmakologisk. Etter den invasive behandlingen eller initiering av farmakoterapi vil den 14-dagers telemetriske EKG-overvåkingen gjentas for å vurdere effekten av behandlingen.

Pasienter uten registrering av arytmier som krever behandling i løpet av de første 14 dagene EKG-overvåking vil avslutte deltakelsen i studien. Henvisende lege vil bli informert. Videre diagnose eller behandling bør utføres ved henvisende legesenter i henhold til beste klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Zbigniew Jedynak, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Rekruttering
        • Klinika Kardiologii CMKP
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Kułakowski, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 8101738
          • E-post: kulak@kkcmkp.pl
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Stec, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - mellom 18 og 80 år
  • Legeanbefaling for ablasjonsbehandling av arytmi
  • Pasientens informerte samtykke
  • Deklarativ og gjennomførbar samsvar (pasienten forstår grunnleggende instruksjoner angående bruk av enheten)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Mangel på pasientsamarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kateterablasjon
Enhet: Forlenget telemetrisk EKG-opptak med full avsløring.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-overvåking som varer i 14 dager
Andre navn:
  • Medisinsk goritmikk, PocketECG
ANNEN: Pacemakerimplantasjon
Enhet: Forlenget telemetrisk EKG-opptak med full avsløring.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-overvåking som varer i 14 dager
Andre navn:
  • Medisinsk goritmikk, PocketECG
ANNEN: Farmakoterapi
Enhet: Forlenget telemetrisk EKG-opptak med full avsløring.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-overvåking som varer i 14 dager
Andre navn:
  • Medisinsk goritmikk, PocketECG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 14 dager siden oppstart av overvåking
Bekreftelse av indikasjon for kateterablasjon av atrieflimmer ved påvisning av forekomst av AF-hendelse i løpet av 14 dagers EKG-overvåking
14 dager siden oppstart av overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyse av terapi
Tidsramme: 14 dager
Den gjennomsnittlige reduksjonen av atrieflimmerbelastningen
14 dager
Indikasjon for annen behandling enn kateterablasjon
Tidsramme: 14 dager

Bekreftelse av indikasjon for annen behandling enn kateterablasjon som: pacemaker eller farmakoterapi ved påvisning av:

  1. andre arytmier enn AF som kvalifiserer for behandling
  2. Bradykardi < 40 BPM
  3. Pauser > 2,5 s på sinusrytme eller > 3,5 på AF
14 dager
Korrelasjon av pasientens egenvurdering basert på livskvalitetsspørreskjemaet og European Heart Rhythm Association (EHRA) skala med forekomst av hjertearytmi.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Evaluering av risikofaktorer for hjerneslag og blødning basert på skårer foreslått i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer: CHADS2VASC2 og HAS-BLED
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere