Telemetryczna diagnostyka arytmii i omdleń — ocena skuteczności leczenia arytmii (TELEMARC 4)
OPTYMALIZACJA DIAGNOSTYKI I TERAPII ZDARZEŃ ARYTMII I OMLEBEK Z WYKORZYSTANIEM INTELIGENTNYCH ROZWIĄZAŃ TELEMETRYCZNYCH - Ocena skuteczności leczenia arytmii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjne metody umożliwiające długoterminowe monitorowanie EKG u pacjentów z objawami napadowymi, takimi jak tachykardia czy kołatanie serca, zwiększają prawdopodobieństwo wykrycia rzadkich, ale niebezpiecznych zdarzeń o dużym znaczeniu klinicznym. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaleceniem pierwszej ablacji cewnikowej napadowego migotania przedsionków w ośrodku referencyjnym. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli 14-dniowe telemetryczne monitorowanie EKG. Na podstawie wykrytych zdarzeń arytmii, historii medycznej pacjenta i dostępnej dokumentacji zostanie zalecone najbardziej odpowiednie leczenie. Pacjenci będą poddani inwazyjnym zabiegom ablacji lub wszczepienia stymulatora lub mogą być leczeni farmakologicznie. Po leczeniu inwazyjnym lub rozpoczęciu farmakoterapii zostanie powtórzony 14-dniowy telemetryczny monitoring EKG w celu oceny skuteczności leczenia.
Pacjenci bez udokumentowanej arytmii wymagającej leczenia w ciągu pierwszych 14 dni monitorowania EKG zakończą udział w badaniu. Lekarz kierujący zostanie poinformowany. Dalszą diagnostykę lub leczenie należy przeprowadzić w ośrodku lekarza kierującego zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
-
Kontakt:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Numer telefonu: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD
- Numer telefonu: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- Institute of Cardiology
-
Pod-śledczy:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
-
Warsaw, Polska, 04-073
- Rekrutacyjny
- Klinika Kardiologii CMKP
-
Kontakt:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Numer telefonu: +48 22 8101738
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
-
Główny śledczy:
- Sebastian Stec, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - od 18 do 80 lat
- Zalecenia lekarskie dotyczące leczenia ablacyjnego arytmii
- Świadoma zgoda pacjenta
- Zgodność deklaratywna i wykonalna (pacjent rozumie podstawowe instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Brak współpracy pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ablacja cewnika
|
Ciągłe telemetryczne monitorowanie EKG z pełnym ujawnieniem trwające 14 dni
Inne nazwy:
|
|
INNY: Wszczepienie rozrusznika serca
|
Ciągłe telemetryczne monitorowanie EKG z pełnym ujawnieniem trwające 14 dni
Inne nazwy:
|
|
INNY: Farmakoterapia
|
Ciągłe telemetryczne monitorowanie EKG z pełnym ujawnieniem trwające 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia monitoringu
|
Potwierdzenie wskazania do cewnikowej ablacji migotania przedsionków poprzez wykrycie częstości występowania AF w ciągu 14 dni monitorowania EKG
|
14 dni od rozpoczęcia monitoringu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza skuteczności terapii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Średnia redukcja obciążenia migotaniem przedsionków
|
14 dni
|
|
Wskazania do leczenia innego niż ablacja przezcewnikowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Potwierdzenie wskazania do leczenia innego niż ablacja cewnikowa, takiego jak: rozrusznik serca lub farmakoterapia poprzez wykrycie:
|
14 dni
|
|
Korelacja samooceny pacjenta na podstawie kwestionariusza Jakości Życia i skali Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) z występowaniem zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Ocena częstości występowania czynników ryzyka udaru i krwawienia na podstawie punktacji zaproponowanej w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC): CHADS2VASC2 i HAS-BLED
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .