Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemetrisk arytmi og synkopediagnose - Evaluering af effektiviteten af ​​arytmibehandling (TELEMARC 4)

6. maj 2013 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMERING AF DIAGNOSTIK OG BEHANDLING AF ARYTMI OG SYNKOPE-HÆNDELSER VED BRUG AF INTELLIGENTE TELEMETRISKE LØSNINGER - Evaluering af arytmibehandlingens effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​langvarig Full Disclosure EKG-monitorering og signalanalyse ved brug af avanceret GSM-telemetrisk teknologi til at ordinere den mest passende behandling af arytmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasive metoder, der muliggør langvarig EKG-monitorering hos patienter med paroksysmale symptomer, såsom takykardi eller hjertebanken, øger sandsynligheden for at opdage sjældne, men farlige hændelser med dyb klinisk betydning. Patienter med anbefaling til første kateterablation af paroksysmal atrieflimren i referencecentret vil blive inkluderet i undersøgelsen. Berettigede patienter vil have 14-dages telemetrisk EKG-monitorering. Baseret på opdagede arytmier, patientens sygehistorie og tilgængelig dokumentation vil den mest passende behandling blive anbefalet. Patienter vil gennemgå invasive procedurer med ablation eller pacemakerimplantation eller kan behandles farmakologisk. Efter den invasive behandling eller påbegyndelse af farmakoterapi vil den 14-dages telemetriske EKG-monitorering blive gentaget for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.

Patienter uden registrering af arytmi, der kræver behandling i løbet af de første 14 dage EKG-monitorering, vil afslutte deltagelsen i undersøgelsen. Den henvisende læge vil blive informeret. Yderligere diagnose eller behandling bør udføres på den henvisende læges center i henhold til bedste kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Underforsker:
          • Zbigniew Jedynak, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Rekruttering
        • Klinika Kardiologii CMKP
        • Kontakt:
          • Piotr Kułakowski, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 8101738
          • E-mail: kulak@kkcmkp.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Stec, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - mellem 18 og 80 år
  • Lægens anbefaling til ablationsbehandling af arytmi
  • Patient informeret samtykke
  • Deklarativ og gennemførlig overholdelse (patienten forstår grundlæggende instruktioner vedrørende brug af enheden)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Manglende patientsamarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kateterablation
Enhed: Langvarig telemetrisk Full Disclosure EKG-optagelse.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-monitorering, der varer 14 dage
Andre navne:
  • Medicinsk gorithmics, PocketECG
ANDET: Pacemakerimplantation
Enhed: Langvarig telemetrisk Full Disclosure EKG-optagelse.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-monitorering, der varer 14 dage
Andre navne:
  • Medicinsk gorithmics, PocketECG
ANDET: Farmakoterapi
Enhed: Langvarig telemetrisk Full Disclosure EKG-optagelse.
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-monitorering, der varer 14 dage
Andre navne:
  • Medicinsk gorithmics, PocketECG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 14 dage siden starten af ​​overvågningen
Bekræftelse af indikation for kateterablation af atrieflimren ved påvisning af forekomst af AF-hændelse i løbet af 14 dages EKG-monitorering
14 dage siden starten af ​​overvågningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af terapiens effekt
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige atrieflimren belastningsreduktion
14 dage
Indikation for anden behandling end kateterablation
Tidsramme: 14 dage

Bekræftelse af indikation for anden behandling end kateterablation såsom: pacemaker eller farmakoterapi ved påvisning af:

  1. anden arytmi end AF, der kvalificerer til behandling
  2. Bradykardi < 40 BPM
  3. Pauser > 2,5 s på sinusrytme eller > 3,5 på AF
14 dage
Korrelation af patientens selvvurdering baseret på livskvalitetsspørgeskemaet og European Heart Rhythm Association (EHRA) skala med forekomst af hjertearytmi.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Evaluering af risikofaktorer for slagtilfælde og blødning baseret på score foreslået i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer: CHADS2VASC2 og HAS-BLED
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (SKØN)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner