Diagnóstico Telemétrico de Arritmia e Síncope - Avaliação da Eficácia do Tratamento de Arritmia (TELEMARC 4)
OTIMIZANDO O DIAGNÓSTICO E TERAPIA DE EVENTOS DE ARRITMIA E SÍNCOPE USANDO SOLUÇÕES TELEMÉTRICAS INTELIGENTES - Avaliação da Eficácia do Tratamento de Arritmia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos não invasivos que permitem o monitoramento de ECG a longo prazo em pacientes com sintomas paroxísticos, como taquicardia ou palpitações, aumentam a probabilidade de detectar eventos infrequentes, mas perigosos, com profundo significado clínico. Serão incluídos no estudo os pacientes com indicação para a primeira ablação por cateter de Fibrilação Atrial Paroxística no centro de referência. Os pacientes elegíveis terão monitoramento telemétrico de ECG por 14 dias. Com base nos eventos de arritmia detectados, no histórico médico do paciente e na documentação disponível, o tratamento mais adequado será recomendado. Os pacientes serão submetidos a procedimentos invasivos de ablação ou implantação de marca-passo ou podem ser tratados farmacologicamente. Após o tratamento invasivo ou início da farmacoterapia, o monitoramento telemétrico de ECG de 14 dias será repetido para avaliar a eficácia do tratamento.
Os pacientes sem registro de arritmia que necessitem de tratamento durante os primeiros 14 dias de monitoramento do ECG encerrarão a participação no estudo. O médico de referência será informado. O diagnóstico ou tratamento adicional deve ser realizado no centro do médico de referência de acordo com a melhor prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
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Contato:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Número de telefone: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
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Contato:
- Carlo de Asmundis, MD
- Número de telefone: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- Institute of Cardiology
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Subinvestigador:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
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Warsaw, Polônia, 04-073
- Recrutamento
- Klinika Kardiologii CMKP
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Contato:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Número de telefone: +48 22 8101738
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
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Investigador principal:
- Sebastian Stec, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - entre 18 e 80 anos
- Recomendação do médico para o tratamento por ablação da arritmia
- Consentimento informado do paciente
- Cumprimento declarativo e viável (o paciente compreende as instruções básicas sobre o uso do dispositivo)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Falta de cooperação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ablação por cateter
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Monitoramento telemétrico de ECG de divulgação completa contínua com duração de 14 dias
Outros nomes:
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OUTRO: Implante de marcapasso
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Monitoramento telemétrico de ECG de divulgação completa contínua com duração de 14 dias
Outros nomes:
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OUTRO: Farmacoterapia
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Monitoramento telemétrico de ECG de divulgação completa contínua com duração de 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: 14 dias desde o início do monitoramento
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Confirmação da indicação de ablação por cateter de fibrilação atrial por detecção de incidência de evento de FA durante 14 dias de monitoramento de ECG
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14 dias desde o início do monitoramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da eficácia da terapia
Prazo: 14 dias
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A redução média da carga de fibrilação atrial
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14 dias
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Indicação para tratamento diferente da ablação por cateter
Prazo: 14 dias
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Confirmação da indicação de tratamento diferente da ablação por cateter, como: marca-passo ou farmacoterapia por detecção de:
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14 dias
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Correlação da autoavaliação do paciente com base no questionário de qualidade de vida e na escala da European Heart Rhythm Association (EHRA) com a ocorrência de arritmia cardíaca.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Avaliação da incidência de fatores de risco de AVC e sangramento com base nos escores propostos nas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC): CHADS2VASC2 e HAS-BLED
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
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