Телеметрическая диагностика аритмии и синкопе - оценка эффективности лечения аритмии (TELEMARC 4)
ОПТИМИЗАЦИЯ ДИАГНОСТИКИ И ТЕРАПИИ АРИТМИЙ И ОБСУДОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ ТЕЛЕМЕТРИЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ - Оценка эффективности лечения аритмии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивные методы, позволяющие проводить длительное мониторирование ЭКГ у пациентов с пароксизмальной симптоматикой, такой как тахикардия или сердцебиение, повышают вероятность выявления нечастых, но опасных событий, имеющих большое клиническое значение. Пациенты с рекомендацией на первую катетерную аблацию пароксизмальной фибрилляции предсердий в референтном центре будут включены в исследование. Подходящие пациенты будут иметь 14-дневный телеметрический мониторинг ЭКГ. На основании обнаруженных событий аритмии, истории болезни пациента и имеющейся документации будет рекомендовано наиболее подходящее лечение. Пациенты будут подвергаться инвазивным процедурам абляции или имплантации кардиостимулятора или могут лечиться фармакологически. После инвазивного лечения или начала фармакотерапии будет повторен 14-дневный телеметрический мониторинг ЭКГ для оценки эффективности лечения.
Пациенты, у которых в течение первых 14 дней ЭКГ-мониторинга не зарегистрированы случаи аритмии, требующей лечения, прекращают участие в исследовании. Направивший врач будет проинформирован. Дальнейшая диагностика или лечение должны проводиться в центре направившего врача в соответствии с передовой клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
-
Контакт:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Номер телефона: +32 2 477 60 09
- Электронная почта: chvz@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Carlo de Asmundis, MD
- Номер телефона: +32 2 477 60 09
- Электронная почта: chvz@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- Institute of Cardiology
-
Младший исследователь:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
-
Warsaw, Польша, 04-073
- Рекрутинг
- Klinika Kardiologii CMKP
-
Контакт:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Номер телефона: +48 22 8101738
- Электронная почта: kulak@kkcmkp.pl
-
Главный следователь:
- Sebastian Stec, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст - от 18 до 80 лет
- Рекомендации врача по абляционному лечению аритмии
- Информированное согласие пациента
- Декларативное и возможное соблюдение (пациент понимает основные инструкции по использованию устройства)
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Отсутствие сотрудничества с пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Катетерная абляция
|
Непрерывный телеметрический мониторинг ЭКГ с полным раскрытием информации в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Имплантация кардиостимулятора
|
Непрерывный телеметрический мониторинг ЭКГ с полным раскрытием информации в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Фармакотерапия
|
Непрерывный телеметрический мониторинг ЭКГ с полным раскрытием информации в течение 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение мерцательной аритмии
Временное ограничение: 14 дней с начала мониторинга
|
Подтверждение показаний к катетерной аблации мерцательной аритмии путем выявления частоты эпизодов ФП в течение 14 дней мониторирования ЭКГ
|
14 дней с начала мониторинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Среднее снижение тяжести мерцательной аритмии
|
14 дней
|
|
Показания к лечению, отличному от катетерной аблации
Временное ограничение: 14 дней
|
Подтверждение показаний к лечению, отличному от катетерной аблации, например: установка кардиостимулятора или фармакотерапия путем определения:
|
14 дней
|
|
Корреляция самооценки пациента по опроснику качества жизни и шкале Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) с возникновением нарушений сердечного ритма.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Оценка частоты возникновения факторов риска инсульта и кровотечения на основе шкал, предложенных в рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC): CHADS2VASC2 и HAS-BLED.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .