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Telemetrische Arrhythmie- und Synkopen-Diagnose – Bewertung der Wirksamkeit der Arrhythmie-Behandlung (TELEMARC 4)

6. Mai 2013 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMIERUNG DER DIAGNOSE UND THERAPIE VON ARRHYTHMIE- UND SYNKOPENEREIGNISSEN UNTER VERWENDUNG INTELLIGENTER TELEMETRISCHER LÖSUNGEN - Bewertung der Wirksamkeit der Arrhythmiebehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verlängerten EKG-Überwachung mit vollständiger Offenlegung und Signalanalyse unter Verwendung fortschrittlicher GSM-Telemetrietechnologie zu bewerten, um die am besten geeignete Behandlung von Arrhythmie zu verschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive Methoden, die eine Langzeit-EKG-Überwachung bei Patienten mit anfallsartigen Symptomen wie Tachykardie oder Palpitationen ermöglichen, erhöhen die Wahrscheinlichkeit, seltene, aber gefährliche Ereignisse mit tiefgreifender klinischer Bedeutung zu erkennen. Patienten mit Empfehlung zur ersten Katheterablation des paroxysmalen Vorhofflimmerns im Referenzzentrum werden in die Studie eingeschlossen. Geeignete Patienten erhalten eine 14-tägige telemetrische EKG-Überwachung. Basierend auf den erkannten Arrhythmie-Ereignissen, der Krankengeschichte des Patienten und der verfügbaren Dokumentation wird die am besten geeignete Behandlung empfohlen. Die Patienten werden invasiven Verfahren der Ablation oder Schrittmacherimplantation unterzogen oder können pharmakologisch behandelt werden. Nach der invasiven Behandlung oder Beginn der Pharmakotherapie wird die 14-tägige telemetrische EKG-Überwachung wiederholt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Patienten ohne Nachweis einer behandlungsbedürftigen Arrhythmie während der ersten 14 Tage der EKG-Überwachung beenden die Teilnahme an der Studie. Der einweisende Arzt wird informiert. Die weitere Diagnose oder Behandlung sollte im Zentrum des überweisenden Arztes gemäß der besten klinischen Praxis durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Unterermittler:
          • Zbigniew Jedynak, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Rekrutierung
        • Klinika Kardiologii CMKP
        • Kontakt:
          • Piotr Kułakowski, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 8101738
          • E-Mail: kulak@kkcmkp.pl
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Stec, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - zwischen 18 und 80 Jahren
  • Ärztliche Empfehlung zur Ablationsbehandlung von Arrhythmien
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Deklarative und durchführbare Compliance (Patient versteht grundlegende Anweisungen zur Verwendung des Geräts)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Katheterablation
Gerät: Verlängerte telemetrische EKG-Aufzeichnung mit vollständiger Offenlegung.
Kontinuierliche vollständige Offenlegung Telemetrische EKG-Überwachung über 14 Tage
Andere Namen:
  • Medizingorithmik, Taschen-EKG
ANDERE: Schrittmacher-Implantation
Gerät: Verlängerte telemetrische EKG-Aufzeichnung mit vollständiger Offenlegung.
Kontinuierliche vollständige Offenlegung Telemetrische EKG-Überwachung über 14 Tage
Andere Namen:
  • Medizingorithmik, Taschen-EKG
ANDERE: Pharmakotherapie
Gerät: Verlängerte telemetrische EKG-Aufzeichnung mit vollständiger Offenlegung.
Kontinuierliche vollständige Offenlegung Telemetrische EKG-Überwachung über 14 Tage
Andere Namen:
  • Medizingorithmik, Taschen-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 14 Tage seit Beginn der Überwachung
Bestätigung der Indikation zur Katheterablation bei Vorhofflimmern durch Erkennung des Auftretens von Vorhofflimmern während der 14-tägigen EKG-Überwachung
14 Tage seit Beginn der Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Therapiewirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Die mittlere Reduzierung der Vorhofflimmern-Last
14 Tage
Indikation für eine andere Behandlung als die Katheterablation
Zeitfenster: 14 Tage

Bestätigung der Indikation für andere Behandlungen als die Katheterablation wie: Schrittmacher oder Pharmakotherapie durch Nachweis von:

  1. Arrhythmie außer Vorhofflimmern, die für eine Behandlung in Frage kommt
  2. Bradykardie < 40 BPM
  3. Pausen > 2,5 s bei Sinusrhythmus oder > 3,5 s bei AF
14 Tage
Korrelation der Selbsteinschätzung des Patienten basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität und der Skala der European Heart Rhythm Association (EHRA) mit dem Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Bewertung der Inzidenz von Schlaganfall- und Blutungsrisikofaktoren basierend auf den in den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) vorgeschlagenen Scores: CHADS2VASC2 und HAS-BLED
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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