遥测心律失常和晕厥诊断——心律失常治疗效果评价 (TELEMARC 4)
2013年5月6日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
使用智能遥测解决方案优化心律失常和晕厥事件的诊断和治疗 - 心律失常治疗效果评估
本研究的目的是使用先进的 GSM 遥测技术评估延长的完全披露心电图监测和信号分析的有效性，以开出最合适的心律失常治疗方案。
研究概览
详细说明
能够对阵发性症状（例如心动过速或心悸）患者进行长期心电图监测的非侵入性方法增加了检测具有深远临床意义的不常见但危险事件的可能性。 建议在参考中心对阵发性心房颤动进行首次导管消融的患者将被纳入研究。 符合条件的患者将接受 14 天的遥测心电图监测。 根据检测到的心律失常事件、患者的病史和可用文件，将推荐最合适的治疗。 患者将接受消融或起搏器植入等侵入性手术，或者可以接受药物治疗。 在侵入性治疗或药物治疗开始后，将重复进行为期 14 天的遥测心电图监测，以评估治疗效果。
在头 14 天心电图监测期间没有需要治疗的心律失常记录的患者将终止参与该研究。 将通知转诊医生。 应根据最佳临床实践在转诊医师中心进行进一步诊断或治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussel、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
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接触：
- Pedro Brugada, MD PhD
- 电话号码：+32 2 477 60 09
- 邮箱：chvz@uzbrussel.be
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接触：
- Carlo de Asmundis, MD
- 电话号码：+32 2 477 60 09
- 邮箱：chvz@uzbrussel.be
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-
-
-
Warsaw、波兰、04-628
- 招聘中
- Institute of Cardiology
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副研究员：
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
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Warsaw、波兰、04-073
- 招聘中
- Klinika Kardiologii CMKP
-
接触：
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- 电话号码：+48 22 8101738
- 邮箱：kulak@kkcmkp.pl
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首席研究员：
- Sebastian Stec, MD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 - 18 至 80 岁之间
- 医生对心律失常消融治疗的建议
- 患者知情同意书
- 声明性和可行性依从性（患者理解有关设备使用的基本说明）
排除标准：
- 无法遵守研究方案
- 缺乏耐心配合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：导管消融
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持续 14 天的连续全面披露遥测心电图监测
其他名称：
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其他：心脏起搏器植入
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持续 14 天的连续全面披露遥测心电图监测
其他名称：
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其他：药物治疗
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持续 14 天的连续全面披露遥测心电图监测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤的发生
大体时间：监测开始后14天
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通过在 14 天心电图监测期间检测 AF 事件的发生率来确认房颤导管消融的指征
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监测开始后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效分析
大体时间：14天
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平均心房颤动负荷降低
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14天
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导管消融以外的治疗适应症
大体时间：14天
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确认导管消融以外的治疗指征，例如：起搏器或药物疗法，方法是检测：
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14天
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基于生活质量问卷和欧洲心律协会 (EHRA) 量表的患者自我评估与心律失常发生的相关性。
大体时间：14天
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14天
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根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南中提出的分数评估中风和出血危险因素的发生率：CHADS2VASC2 和 HAS-BLED
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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