- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01265303
Telemetrisk arytmi och synkopediagnos - utvärdering av arytmibehandlingens effektivitet (TELEMARC 4)
OPTIMERANDE DIAGNOSTIK OCH BEHANDLING AV ARYTMI OCH SYNKOPHÄNDELSER MED INTELLIGENTA TELEMETRISKA LÖSNINGAR - Utvärdering av arytmibehandlingens effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiva metoder som möjliggör långvarig EKG-övervakning hos patienter med paroxysmala symtom, såsom takykardi eller hjärtklappning, ökar sannolikheten för att upptäcka sällsynta men farliga händelser med stor klinisk betydelse. Patienter med rekommendation för den första kateterablationen av Paroxysmalt förmaksflimmer i referenscentrum kommer att inkluderas i studien. Berättigade patienter kommer att ha 14-dagars telemetrisk EKG-övervakning. Baserat på upptäckta arytmihändelser, patientens medicinska historia och tillgänglig dokumentation kommer den mest lämpliga behandlingen att rekommenderas. Patienterna kommer att genomgå invasiva ingrepp med ablation eller pacemakerimplantation eller kan behandlas farmakologiskt. Efter den invasiva behandlingen eller påbörjad farmakoterapi kommer den 14-dagars telemetriska EKG-övervakningen att upprepas för att bedöma effekten av behandlingen.
Patienter utan registrering av arytmier som kräver behandling under de första 14 dagarna EKG-övervakning kommer att avsluta deltagandet i studien. Remitterande läkare kommer att informeras. Ytterligare diagnos eller behandling bör utföras på remitterande läkares centrum enligt bästa kliniska praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
-
Kontakt:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Telefonnummer: +32 2 477 60 09
- E-post: chvz@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD
- Telefonnummer: +32 2 477 60 09
- E-post: chvz@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekrytering
- Institute of Cardiology
-
Underutredare:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Rekrytering
- Klinika Kardiologii CMKP
-
Kontakt:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 8101738
- E-post: kulak@kkcmkp.pl
-
Huvudutredare:
- Sebastian Stec, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder - mellan 18 och 80 år
- Läkarens rekommendation för ablationsbehandling av arytmi
- Patient informerat samtycke
- Deklarativ och genomförbar efterlevnad (patienten förstår grundläggande instruktioner angående användning av enheten)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Brist på patientsamarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Kateterablation
|
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-övervakning som varar i 14 dagar
Andra namn:
|
ÖVRIG: Pacemakerimplantation
|
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-övervakning som varar i 14 dagar
Andra namn:
|
ÖVRIG: Farmakoterapi
|
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-övervakning som varar i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 14 dagar sedan övervakningen började
|
Bekräftelse av indikation för kateterablation av förmaksflimmer genom detektering av incidens av AF-händelse under 14 dagars EKG-övervakning
|
14 dagar sedan övervakningen började
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektanalys av terapi
Tidsram: 14 dagar
|
Den genomsnittliga minskningen av förmaksflimmerbelastningen
|
14 dagar
|
Indikation för annan behandling än kateterablation
Tidsram: 14 dagar
|
Bekräftelse av indikation för annan behandling än kateterablation såsom: pacemaker eller farmakoterapi genom detektion av:
|
14 dagar
|
Korrelation av patientens självbedömning baserad på frågeformuläret för livskvalitet och European Heart Rhythm Association (EHRA) skala med förekomst av hjärtarytmi.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Utvärdering av riskfaktorer för stroke och blödning baserat på poäng föreslagna i European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer: CHADS2VASC2 och HAS-BLED
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige