Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemetrisk arytmi och synkopediagnos - utvärdering av arytmibehandlingens effektivitet (TELEMARC 4)

6 maj 2013 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMERANDE DIAGNOSTIK OCH BEHANDLING AV ARYTMI OCH SYNKOPHÄNDELSER MED INTELLIGENTA TELEMETRISKA LÖSNINGAR - Utvärdering av arytmibehandlingens effektivitet

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av förlängd Full Disclosure EKG-övervakning och signalanalys med hjälp av avancerad GSM-telemetrisk teknologi för att ordinera den mest lämpliga behandlingen av arytmi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiva metoder som möjliggör långvarig EKG-övervakning hos patienter med paroxysmala symtom, såsom takykardi eller hjärtklappning, ökar sannolikheten för att upptäcka sällsynta men farliga händelser med stor klinisk betydelse. Patienter med rekommendation för den första kateterablationen av Paroxysmalt förmaksflimmer i referenscentrum kommer att inkluderas i studien. Berättigade patienter kommer att ha 14-dagars telemetrisk EKG-övervakning. Baserat på upptäckta arytmihändelser, patientens medicinska historia och tillgänglig dokumentation kommer den mest lämpliga behandlingen att rekommenderas. Patienterna kommer att genomgå invasiva ingrepp med ablation eller pacemakerimplantation eller kan behandlas farmakologiskt. Efter den invasiva behandlingen eller påbörjad farmakoterapi kommer den 14-dagars telemetriska EKG-övervakningen att upprepas för att bedöma effekten av behandlingen.

Patienter utan registrering av arytmier som kräver behandling under de första 14 dagarna EKG-övervakning kommer att avsluta deltagandet i studien. Remitterande läkare kommer att informeras. Ytterligare diagnos eller behandling bör utföras på remitterande läkares centrum enligt bästa kliniska praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrytering
        • Institute of Cardiology
        • Underutredare:
          • Zbigniew Jedynak, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Rekrytering
        • Klinika Kardiologii CMKP
        • Kontakt:
          • Piotr Kułakowski, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 8101738
          • E-post: kulak@kkcmkp.pl
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Stec, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder - mellan 18 och 80 år
  • Läkarens rekommendation för ablationsbehandling av arytmi
  • Patient informerat samtycke
  • Deklarativ och genomförbar efterlevnad (patienten förstår grundläggande instruktioner angående användning av enheten)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Brist på patientsamarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kateterablation
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-övervakning som varar i 14 dagar
Andra namn:
  • Medicalgorithmics, PocketECG
ÖVRIG: Pacemakerimplantation
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-övervakning som varar i 14 dagar
Andra namn:
  • Medicalgorithmics, PocketECG
ÖVRIG: Farmakoterapi
Kontinuerlig Full Disclosure Telemetrisk EKG-övervakning som varar i 14 dagar
Andra namn:
  • Medicalgorithmics, PocketECG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 14 dagar sedan övervakningen började
Bekräftelse av indikation för kateterablation av förmaksflimmer genom detektering av incidens av AF-händelse under 14 dagars EKG-övervakning
14 dagar sedan övervakningen började

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektanalys av terapi
Tidsram: 14 dagar
Den genomsnittliga minskningen av förmaksflimmerbelastningen
14 dagar
Indikation för annan behandling än kateterablation
Tidsram: 14 dagar

Bekräftelse av indikation för annan behandling än kateterablation såsom: pacemaker eller farmakoterapi genom detektion av:

  1. annan arytmi än AF som kvalificerar för behandling
  2. Bradykardi < 40 BPM
  3. Pauser > 2,5 s på sinusrytm eller > 3,5 på AF
14 dagar
Korrelation av patientens självbedömning baserad på frågeformuläret för livskvalitet och European Heart Rhythm Association (EHRA) skala med förekomst av hjärtarytmi.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Utvärdering av riskfaktorer för stroke och blödning baserat på poäng föreslagna i European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer: CHADS2VASC2 och HAS-BLED
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera