Telemetrische aritmie en syncope-diagnose - Evaluatie van de doeltreffendheid van de behandeling van aritmie (TELEMARC 4)
OPTIMALISATIE VAN DIAGNOSE EN THERAPIE VAN ARITMIE EN SYNCOPEGEBEURTENISSEN MET BEHULP VAN INTELLIGENTE TELEMETRISCHE OPLOSSINGEN - Evaluatie van de doeltreffendheid van de behandeling van aritmie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve methoden die langdurige ECG-monitoring mogelijk maken bij patiënten met paroxismale symptomen, zoals tachycardie of hartkloppingen, verhogen de kans op het detecteren van zeldzame maar gevaarlijke gebeurtenissen met diepgaande klinische betekenis. Patiënten met een aanbeveling voor de eerste katheterablatie van paroxismaal atriumfibrilleren in het referentiecentrum zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geschikte patiënten krijgen 14 dagen telemetrische ECG-bewaking. Op basis van gedetecteerde aritmiegebeurtenissen, de medische geschiedenis van de patiënt en beschikbare documentatie zal de meest geschikte behandeling worden aanbevolen. Patiënten ondergaan invasieve procedures van ablatie of pacemakerimplantatie of kunnen farmacologisch worden behandeld. Na de invasieve behandeling of start van farmacotherapie wordt de 14-daagse telemetrische ECG-monitoring herhaald om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Patiënten zonder registratie van aritmie waarvoor behandeling nodig is gedurende de eerste 14 dagen ECG-bewaking zullen deelname aan het onderzoek beëindigen. De verwijzende arts wordt geïnformeerd. Verdere diagnose of behandeling moet worden uitgevoerd in het centrum van de verwijzende arts volgens de beste klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
-
Contact:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Telefoonnummer: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
-
Contact:
- Carlo de Asmundis, MD
- Telefoonnummer: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Werving
- Institute of Cardiology
-
Onderonderzoeker:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Werving
- Klinika Kardiologii CMKP
-
Contact:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 8101738
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Stec, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - tussen 18 en 80 jaar oud
- Aanbeveling van de arts voor ablatiebehandeling van aritmie
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Declaratieve en haalbare naleving (patiënt begrijpt basisinstructies met betrekking tot het gebruik van het apparaat)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Gebrek aan medewerking van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Katheter ablatie
|
Continue Full Disclosure telemetrische ECG-bewaking gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
ANDER: Pacemaker implantatie
|
Continue Full Disclosure telemetrische ECG-bewaking gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
ANDER: Farmacotherapie
|
Continue Full Disclosure telemetrische ECG-bewaking gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 14 dagen sinds het begin van de monitoring
|
Bevestiging van de indicatie voor katheterablatie van atriumfibrilleren door detectie van de incidentie van een AF-gebeurtenis gedurende 14 dagen ECG-bewaking
|
14 dagen sinds het begin van de monitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de werkzaamheid van de therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De gemiddelde vermindering van de belasting van atriumfibrilleren
|
14 dagen
|
|
Indicatie voor andere behandeling dan katheterablatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bevestiging van indicatie voor andere behandelingen dan katheterablatie zoals: pacemaker of farmacotherapie door detectie van:
|
14 dagen
|
|
Correlatie van de zelfevaluatie van de patiënt op basis van de Quality of Life-vragenlijst en de European Heart Rhythm Association (EHRA)-schaal met het optreden van hartritmestoornissen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Evaluatie van de incidentie van risicofactoren voor beroerte en bloeding op basis van scores voorgesteld in de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC): CHADS2VASC2 en HAS-BLED
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .