Diagnóstico telemétrico de arritmia y síncope: evaluación de la eficacia del tratamiento de la arritmia (TELEMARC 4)
OPTIMIZACIÓN DEL DIAGNÓSTICO Y LA TERAPIA DE LOS EVENTOS DE ARRITMIA Y SÍNCOPE UTILIZANDO SOLUCIONES TELEMÉTRICAS INTELIGENTES - Evaluación de la eficacia del tratamiento de la arritmia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos no invasivos que permiten la monitorización de ECG a largo plazo en pacientes con síntomas paroxísticos, como taquicardia o palpitaciones, aumentan la probabilidad de detectar eventos infrecuentes pero peligrosos con un profundo significado clínico. Se incluirán en el estudio los pacientes con recomendación para la primera ablación con catéter de Fibrilación Auricular Paroxística en el centro de referencia. Los pacientes elegibles tendrán monitoreo de ECG telemétrico de 14 días. En base a los eventos de arritmia detectados, la historia clínica del paciente y la documentación disponible se recomendará el tratamiento más adecuado. Los pacientes se someterán a procedimientos invasivos de ablación o implantación de marcapasos o podrán ser tratados farmacológicamente. Después del tratamiento invasivo o el inicio de la farmacoterapia, se repetirá la monitorización del ECG telemétrico de 14 días para evaluar la eficacia del tratamiento.
Los pacientes sin antecedentes de arritmia que requieran tratamiento durante los primeros 14 días de monitorización ECG finalizarán su participación en el estudio. Se informará al médico remitente. El diagnóstico o tratamiento posterior debe realizarse en el centro del médico remitente de acuerdo con la mejor práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
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Contacto:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Número de teléfono: +32 2 477 60 09
- Correo electrónico: chvz@uzbrussel.be
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Contacto:
- Carlo de Asmundis, MD
- Número de teléfono: +32 2 477 60 09
- Correo electrónico: chvz@uzbrussel.be
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology
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Sub-Investigador:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
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Warsaw, Polonia, 04-073
- Reclutamiento
- Klinika Kardiologii CMKP
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Contacto:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 8101738
- Correo electrónico: kulak@kkcmkp.pl
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Investigador principal:
- Sebastian Stec, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - entre 18 y 80 años
- Recomendación del médico para el tratamiento de ablación de la arritmia
- Consentimiento informado del paciente
- Cumplimiento declarativo y factible (el paciente comprende las instrucciones básicas sobre el uso del dispositivo)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Falta de cooperación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Ablación con catéter
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Monitoreo continuo de ECG telemétrico de divulgación completa que dura 14 días
Otros nombres:
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OTRO: Implantación de marcapasos
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Monitoreo continuo de ECG telemétrico de divulgación completa que dura 14 días
Otros nombres:
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OTRO: Farmacoterapia
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Monitoreo continuo de ECG telemétrico de divulgación completa que dura 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del seguimiento
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Confirmación de la indicación para la ablación con catéter de la fibrilación auricular mediante la detección de la incidencia de eventos de FA durante 14 días de monitorización ECG
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14 días desde el inicio del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la eficacia de la terapia
Periodo de tiempo: 14 dias
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La reducción media de la carga de fibrilación auricular
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14 dias
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Indicación de tratamiento diferente a la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 14 dias
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Confirmación de indicación de tratamiento diferente a la ablación con catéter como: marcapasos o farmacoterapia por detección de:
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14 dias
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Correlación de la autoevaluación del paciente basada en el cuestionario de calidad de vida y la escala de la European Heart Rhythm Association (EHRA) con la aparición de arritmia cardíaca.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Evaluación de la incidencia de factores de riesgo de ictus y hemorragia en base a las puntuaciones propuestas en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC): CHADS2VASC2 y HAS-BLED
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
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