Diagnosi telemetrica di aritmia e sincope - Valutazione dell'efficacia del trattamento dell'aritmia (TELEMARC 4)
OTTIMIZZAZIONE DELLA DIAGNOSTICA E DELLA TERAPIA DEGLI EVENTI DI ARITMIA E SINCOPE UTILIZZANDO SOLUZIONI TELEMETRICHE INTELLIGENTI - Valutazione dell'efficacia del trattamento dell'aritmia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I metodi non invasivi che consentono il monitoraggio ECG a lungo termine nei pazienti con sintomi parossistici, come tachicardia o palpitazioni, aumentano la probabilità di rilevare eventi poco frequenti ma pericolosi con profondo significato clinico. Saranno inclusi nello studio i pazienti con raccomandazione per la prima ablazione transcatetere della fibrillazione atriale parossistica nel centro di riferimento. I pazienti idonei avranno un monitoraggio ECG telemetrico di 14 giorni. Sulla base degli eventi aritmici rilevati, dell'anamnesi del paziente e della documentazione disponibile verrà raccomandato il trattamento più appropriato. I pazienti saranno sottoposti a procedure invasive di ablazione o impianto di pacemaker o potranno essere trattati farmacologicamente. Dopo il trattamento invasivo o l'inizio della farmacoterapia verrà ripetuto il monitoraggio telemetrico dell'ECG per 14 giorni per valutare l'efficacia del trattamento.
I pazienti senza precedenti di aritmia che richiedono un trattamento durante i primi 14 giorni di monitoraggio ECG termineranno la partecipazione allo studio. Il medico di riferimento sarà informato. Ulteriori diagnosi o trattamenti devono essere eseguiti presso il centro del medico inviante secondo la migliore pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
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Contatto:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Numero di telefono: +32 2 477 60 09
- Email: chvz@uzbrussel.be
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Contatto:
- Carlo de Asmundis, MD
- Numero di telefono: +32 2 477 60 09
- Email: chvz@uzbrussel.be
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamento
- Institute of Cardiology
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Sub-investigatore:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
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Warsaw, Polonia, 04-073
- Reclutamento
- Klinika Kardiologii CMKP
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Contatto:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Numero di telefono: +48 22 8101738
- Email: kulak@kkcmkp.pl
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Investigatore principale:
- Sebastian Stec, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età - tra i 18 e gli 80 anni
- Raccomandazione del medico per il trattamento dell'ablazione dell'aritmia
- Consenso informato del paziente
- Conformità dichiarativa e fattibile (il paziente comprende le istruzioni di base relative all'uso del dispositivo)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Mancanza di paziente collaborazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Ablazione transcatetere
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Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
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ALTRO: Impianto di pacemaker
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Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
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ALTRO: Farmacoterapia
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Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del monitoraggio
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Conferma dell'indicazione per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale mediante rilevazione dell'incidenza di eventi di FA durante il monitoraggio ECG di 14 giorni
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14 giorni dall'inizio del monitoraggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'efficacia della terapia
Lasso di tempo: 14 giorni
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La riduzione media del carico di fibrillazione atriale
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14 giorni
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Indicazione per trattamenti diversi dall'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 14 giorni
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Conferma dell'indicazione per trattamenti diversi dall'ablazione transcatetere come: pacemaker o farmacoterapia mediante rilevazione di:
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14 giorni
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Correlazione dell'autovalutazione del paziente basata sul questionario sulla qualità della vita e sulla scala della European Heart Rhythm Association (EHRA) con l'insorgenza di aritmie cardiache.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Valutazione dell'incidenza dei fattori di rischio di ictus e sanguinamento sulla base dei punteggi proposti nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC): CHADS2VASC2 e HAS-BLED
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
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