Diagnóza telemetrické arytmie a synkopy – hodnocení účinnosti léčby arytmií (TELEMARC 4)
OPTIMALIZACE DIAGNOSTIKY A TERAPIE ARRYTMIE A SYNKOPY POMOCÍ INTELIGENTNÍCH TELEMETRICKÝCH ŘEŠENÍ - Hodnocení účinnosti léčby arytmie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní metody umožňující dlouhodobé monitorování EKG u pacientů s paroxysmálními příznaky, jako je tachykardie nebo palpitace, zvyšují pravděpodobnost záchytu řídkých, ale nebezpečných příhod s hlubokým klinickým významem. Do studie budou zařazeni pacienti s doporučením první katetrizační ablace paroxysmální fibrilace síní v referenčním centru. Způsobilí pacienti budou mít 14denní telemetrické monitorování EKG. Na základě zjištěných příhod arytmie, pacientovy anamnézy a dostupné dokumentace bude doporučena nejvhodnější léčba. Pacienti podstoupí invazivní procedury ablace nebo implantace kardiostimulátoru nebo mohou být léčeni farmakologicky. Po invazivní léčbě nebo zahájení farmakoterapie bude opakováno 14denní telemetrické EKG monitorování pro posouzení účinnosti léčby.
Pacienti bez záznamu o arytmii vyžadující léčbu během prvních 14 dnů monitorování EKG ukončí účast ve studii. Odesílající lékař bude informován. Další diagnostika nebo léčba by měla být provedena v centru odesílajícího lékaře podle nejlepší klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
-
Kontakt:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Telefonní číslo: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD
- Telefonní číslo: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Nábor
- Institute of Cardiology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
-
Warsaw, Polsko, 04-073
- Nábor
- Klinika Kardiologii CMKP
-
Kontakt:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 22 8101738
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Stec, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk - mezi 18 a 80 lety
- Doporučení lékaře pro ablační léčbu arytmie
- Informovaný souhlas pacienta
- Deklarativní a proveditelná shoda (pacient rozumí základním pokynům týkajícím se použití zařízení)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Nedostatek spolupráce pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Katetrizační ablace
|
Kontinuální Full Disclosure Telemetrické monitorování EKG trvající 14 dní
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Implantace kardiostimulátoru
|
Kontinuální Full Disclosure Telemetrické monitorování EKG trvající 14 dní
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Farmakoterapie
|
Kontinuální Full Disclosure Telemetrické monitorování EKG trvající 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 14 dní od zahájení sledování
|
Potvrzení indikace katetrizační ablace fibrilace síní detekcí výskytu příhody FS během 14denního monitorování EKG
|
14 dní od zahájení sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza účinnosti terapie
Časové okno: 14 dní
|
Střední snížení zátěže fibrilací síní
|
14 dní
|
|
Indikace jiné léčby než katetrizační ablace
Časové okno: 14 dní
|
Potvrzení indikace jiné léčby než katetrizační ablace, jako je: kardiostimulátor nebo farmakoterapie, detekcí:
|
14 dní
|
|
Korelace sebehodnocení pacienta na základě dotazníku kvality života a škály European Heart Rhythm Association (EHRA) s výskytem srdeční arytmie.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Hodnocení incidence cévních mozkových příhod a rizikových faktorů krvácení na základě skóre navržených v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC): CHADS2VASC2 a HAS-BLED
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika