Diagnostic télémétrique d'arythmie et de syncope - Évaluation de l'efficacité du traitement de l'arythmie (TELEMARC 4)
OPTIMISER LE DIAGNOSTIC ET LA THÉRAPIE DES ÉVÉNEMENTS D'ARYTHMIE ET DE SYNCOPE À L'AIDE DE SOLUTIONS TÉLÉMÉTRIQUES INTELLIGENTES - Évaluation de l'efficacité du traitement de l'arythmie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes non invasives permettant une surveillance ECG à long terme chez les patients présentant des symptômes paroxystiques, tels que la tachycardie ou les palpitations, augmentent la probabilité de détecter des événements peu fréquents mais dangereux avec une signification clinique profonde. Les patients avec une recommandation pour la première ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire paroxystique dans le centre de référence seront inclus dans l'étude. Les patients éligibles bénéficieront d'une surveillance ECG télémétrique de 14 jours. Sur la base des événements d'arythmie détectés, des antécédents médicaux du patient et de la documentation disponible, le traitement le plus approprié sera recommandé. Les patients subiront des procédures invasives d'ablation ou d'implantation d'un stimulateur cardiaque ou pourront être traités pharmacologiquement. Après le traitement invasif ou le début de la pharmacothérapie, la surveillance télémétrique ECG de 14 jours sera répétée pour évaluer l'efficacité du traitement.
Les patients sans antécédent d'arythmie nécessitant un traitement au cours des 14 premiers jours de surveillance ECG mettront fin à leur participation à l'étude. Le médecin référent en sera informé. Un diagnostic ou un traitement plus approfondi doit être effectué au centre du médecin traitant conformément aux meilleures pratiques cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
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Contact:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Numéro de téléphone: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
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Contact:
- Carlo de Asmundis, MD
- Numéro de téléphone: +32 2 477 60 09
- E-mail: chvz@uzbrussel.be
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Recrutement
- Institute of Cardiology
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Sous-enquêteur:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
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Warsaw, Pologne, 04-073
- Recrutement
- Klinika Kardiologii CMKP
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Contact:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 8101738
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
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Chercheur principal:
- Sebastian Stec, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge - entre 18 et 80 ans
- Recommandation du médecin pour le traitement par ablation de l'arythmie
- Consentement éclairé du patient
- Conformité déclarative et réalisable (le patient comprend les instructions de base concernant l'utilisation de l'appareil)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Manque de coopération des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Ablation par cathéter
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Surveillance télémétrique ECG à divulgation complète continue d'une durée de 14 jours
Autres noms:
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AUTRE: Implantation de stimulateur cardiaque
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Surveillance télémétrique ECG à divulgation complète continue d'une durée de 14 jours
Autres noms:
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AUTRE: Pharmacothérapie
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Surveillance télémétrique ECG à divulgation complète continue d'une durée de 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de fibrillation auriculaire
Délai: 14 jours depuis le début de la surveillance
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Confirmation de l'indication pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire par la détection de l'incidence de l'événement AF pendant 14 jours de surveillance ECG
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14 jours depuis le début de la surveillance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de l'efficacité de la thérapie
Délai: 14 jours
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La réduction moyenne du fardeau de la fibrillation auriculaire
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14 jours
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Indication de traitement autre que l'ablation par cathéter
Délai: 14 jours
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Confirmation d'indication de traitement autre que l'ablation par cathéter tel que : stimulateur cardiaque ou pharmacothérapie par détection de :
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14 jours
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Corrélation de l'auto-évaluation du patient basée sur le questionnaire de qualité de vie et l'échelle de l'European Heart Rhythm Association (EHRA) avec la survenue d'arythmie cardiaque.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Évaluation de l'incidence des facteurs de risque d'AVC et d'hémorragie sur la base des scores proposés dans les recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC) : CHADS2VASC2 et HAS-BLED
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
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