Telemetrinen rytmihäiriö- ja pyörtymädiagnoosi – Rytmihäiriöhoidon tehokkuuden arviointi (TELEMARC 4)
ARYTMIAN JA SYNKOOPIPPATAPAHTUMAN DIAGNOSTIIKAN JA HOIDON OPTIMOINTI ÄLYKKEIDEN TELEMETRISET RATKAISUT KÄYTTÄMÄLLÄ - Rytmihäiriöiden hoidon tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiiviset menetelmät, jotka mahdollistavat pitkäaikaisen EKG-seurannan potilailla, joilla on kohtauksellisia oireita, kuten takykardiaa tai sydämentykytystä, lisäävät todennäköisyyttä havaita harvinaisia mutta vaarallisia tapahtumia, joilla on syvällinen kliininen merkitys. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille suositellaan ensimmäistä paroksismaalisen eteisvärinän katetriablaatiota referenssikeskuksessa. Tukikelpoisilla potilailla on 14 päivän telemetrinen EKG-seuranta. Havaittujen rytmihäiriötapahtumien, potilaan sairaushistorian ja saatavilla olevien asiakirjojen perusteella suositellaan sopivinta hoitoa. Potilaille tehdään invasiiviset ablaatio- tai sydämentahdistimen implantaatiotoimenpiteet tai heitä voidaan hoitaa farmakologisesti. Invasiivisen hoidon tai lääkehoidon aloittamisen jälkeen 14 päivän telemetrinen EKG-seuranta toistetaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Potilaat, joilla ei ole havaittu rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa ensimmäisten 14 päivän EKG-seurannan aikana, lopettavat osallistumisen tutkimukseen. Asiasta tiedotetaan lähettävälle lääkärille. Lisädiagnoosi tai hoito tulee suorittaa lähettävässä lääkärikeskuksessa parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Brugada, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 2 477 60 09
- Sähköposti: chvz@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo de Asmundis, MD
- Puhelinnumero: +32 2 477 60 09
- Sähköposti: chvz@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology
-
Alatutkija:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
-
Warsaw, Puola, 04-073
- Rekrytointi
- Klinika Kardiologii CMKP
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 22 8101738
- Sähköposti: kulak@kkcmkp.pl
-
Päätutkija:
- Sebastian Stec, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 18-80 vuotta vanha
- Lääkärin suositus rytmihäiriön ablaatiohoitoon
- Potilaan tietoinen suostumus
- Ilmoitettu ja toteutettavissa oleva noudattaminen (potilas ymmärtää laitteen käytön perusohjeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilasyhteistyön puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Katetrin ablaatio
|
Jatkuva Full Disclosure Telemetrinen EKG-seuranta, joka kestää 14 päivää
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Tahdistimen implantointi
|
Jatkuva Full Disclosure Telemetrinen EKG-seuranta, joka kestää 14 päivää
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Lääketerapia
|
Jatkuva Full Disclosure Telemetrinen EKG-seuranta, joka kestää 14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää seurannan aloittamisesta
|
Eteisvärinän katetriablaation käyttöaiheen vahvistaminen havaitsemalla AF-tapahtuman esiintyvyys 14 päivän EKG-seurannan aikana
|
14 päivää seurannan aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuuden analyysi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen eteisvärinän taakan vähentäminen
|
14 päivää
|
|
Käyttöaihe muuhun hoitoon kuin katetriablaatioon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muun hoidon kuin katetriablaation käyttöaiheen vahvistaminen, kuten sydämentahdistin tai farmakoterapia havaitsemalla:
|
14 päivää
|
|
Elämänlaatukyselyyn ja European Heart Rhythm Associationin (EHRA) asteikkoon perustuvan potilaan itsearvioinnin korrelaatio sydämen rytmihäiriöiden esiintymiseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Aivohalvauksen ja verenvuodon riskitekijöiden ilmaantuvuuden arviointi European Society of Cardiology (ESC) -ohjeissa ehdotettujen pisteiden perusteella: CHADS2VASC2 ja HAS-BLED
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .