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併用療法後の悪性胸膜中皮腫における WT-1 アナログ ペプチド ワクチン

2024年10月1日 更新者:Sellas Life Sciences Group

併用療法終了後の悪性胸膜中皮腫(MPM)患者におけるアジュバントWT-1アナログペプチドワクチンのランダム化第II相研究

ウィルムス腫瘍-1 (WT1) ワクチンが手術後の中皮腫の再発を遅らせるか防ぐかどうかを調べる研究。 WT1 は、遺伝子発現を調節し、細胞増殖を引き起こすがん細胞内のタンパク質です。

調査の概要

詳細な説明

医師らはウィルムス腫瘍-1(WT1)ワクチンを試験して、術後の中皮腫の再発を遅らせるか防ぐかどうかを確認している。 WT1 は、遺伝子発現を調節し、細胞増殖を引き起こすがん細胞内のタンパク質です。 中皮腫腫瘍は一般に高レベルの WT1 を持っています。この研究は当初、2 つの治療グループを持つように設計されました。 1つのグループは、モンタニドとサルグラモスチム(顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、GM-CSF)と呼ばれる薬剤による非特異的免疫療法を受けました。 このグループへの登録は停止されています。もう一方のグループは、WT1 ワクチンにモンタニドと GM-CSF を加えた、より特異的な免疫療法を受け続けています。 モンタニドと GM-CSF はどちらも免疫反応を高める一般的な効果があるため、ワクチンと一緒に投与されるのが一般的です。 一部の研究者は、この免疫系の全般的な増加ががんの治療に何らかの効果をもたらす可能性があると考えています。 GM-CSFを黒色腫ワクチンとともに使用したいくつかの研究では、GM-CSFがワクチンの効果を軽減する可能性があることが示唆されています。 WT1 タンパク質の追加により、この治療法はより中皮腫に向けられたものになります。 WT1ワクチンとモンタニドおよびGM-CSFの組み合わせは、進行性中皮腫患者9人を含む以前の試験で試験されている。 その試験では、ワクチンは安全であり、免疫反応を引き起こしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 悪性胸膜中皮腫(MPM)の病理学的診断が参加施設で確認された。
  • WT-1 の免疫組織化学的染色が陽性 (細胞の 10% 以上)。
  • 集学的治療の完了。 これには、胸膜切除術/皮質除去術または胸膜外肺切除術による外科的切除が含まれなければなりません。 手術は完全切除を目的として実施する必要がありますが、R1 切除の患者も対象となります。 患者は化学療法および/または放射線による治療も受けている必要があります。 残存病変部位が術後に放射線療法で治療されている限り、R2 切除を受けた患者も対象となります。
  • 複合療法の完了から 4 ~ 12 週間。
  • 年齢 18 歳以上
  • カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > または = ~ 70%
  • 血液学的パラメーター: 絶対好中球数 > または = 1000/mcL、血小板 > または = 50K/mcL。
  • 生化学的パラメーター: 総ビリルビン < or = 2.0 mg/dl、AST および ALT < or = 正常上限の 2.5 x 上限、クレアチニン < or = 〜 2.0 mg/dl。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 全身性の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性感染症の患者。
  • 重度の不安定な医学的疾患または別の活動性がんを患っている患者。
  • 全身性コルチコステロイドを服用している患者。
  • 免疫不全症候群の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガリンペピムット-S + モンタニド + GM-CSF
モンタニドアジュバント (1:1 比) 1 mL および GM-CSF 70 mcg で乳化したガリンペピムット S
患者は12週間にわたって6回の注射を受けます。 治療は、0、2、4、6、8、10週目に行われます。 すべての患者は、各ワクチン接種の0日目と-2日目にサルグラモスチム(GM-CSF)(70μg)を皮下注射される。 患者は、SQ 注射投与について適切に指示されていれば、-2 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) を自己投与できます。 患者には、注射部位の刺激などの予想される反応について通知されます。 患者は注射の時間と位置を記録する日誌を付けます。 患者はまた、モンタニド単独、またはWT-1ペプチドとモンタニドを含むエマルジョン1.0 mlを受け取ります。 これは看護師によって GM-CSF と同じ解剖学的部位の皮下に投与されます (自己投与はできません)。 この部位には、患者または治療する医療従事者が油性ペンでマークを付けます。
プラセボコンパレーター:モンタニド + GM-CSF
モンタニドアジュバント 1 mL および GM-CSF 70 mcg
患者は12週間にわたって6回の注射を受けます。 治療は、0、2、4、6、8、10週目に行われます。 すべての患者は、各ワクチン接種の0日目と-2日目にサルグラモスチム(GM-CSF)(70μg)を皮下注射される。 患者は、SQ 注射投与について適切に指示されていれば、-2 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) を自己投与できます。 患者には、注射部位の刺激などの予想される反応について通知されます。 患者は注射の時間と位置を記録する日誌を付けます。 患者はまた、モンタニド単独、またはWT-1ペプチドとモンタニドを含むエマルジョン1.0 mlを受け取ります。 これは看護師によって GM-CSF と同じ解剖学的部位の皮下に投与されます (自己投与はできない場合があります)。 この部位には、患者または治療する医療従事者が油性ペンでマークを付けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の無増悪生存期間
時間枠:1年
無増悪生存率(PFS)は、無作為化の時点から、何らかの原因による疾患の再発または死亡の最初の証拠まで計算されます。
1年
進行なしのサバイバル
時間枠:最長5年11か月
無増悪生存期間中央値(PFS)は、無作為化の時点から、何らかの原因による疾患の再発または死亡の最初の証拠までの PFS が評価される場所です。
最長5年11か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠:うお~5歳11ヶ月
全生存期間(OS)中央値は、無作為化時点から全死因死亡率まで推定されます。
うお~5歳11ヶ月
免疫反応
時間枠:12週間
ガリンペピムト-S の免疫原性と参加者のサブセットからの対照
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marjorie Zauderer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月21日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月25日

試験登録日

最初に提出

2010年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月22日

最初の投稿 (推定)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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