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Vaccino peptidico analogico WT-1 nel mesotelioma pleurico maligno dopo terapia in modalità combinata

1 ottobre 2024 aggiornato da: Sellas Life Sciences Group

Studio randomizzato di fase II sul vaccino peptidico analogico adiuvante WT-1 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) dopo il completamento della terapia in modalità combinata

Studio di un vaccino Wilms Tumor-1 (WT1) per vedere se ritarda o impedisce la ricrescita del mesotelioma dopo l'intervento chirurgico. WT1 è una proteina nelle cellule tumorali che regola l'espressione genica e provoca la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici stanno testando un vaccino Wilms Tumor-1 (WT1) per vedere se ritarda o impedisce la ricrescita del mesotelioma dopo l'intervento chirurgico. WT1 è una proteina nelle cellule tumorali che regola l'espressione genica e provoca la crescita cellulare. I tumori del mesotelioma hanno generalmente alti livelli di WT1. Questo studio è stato originariamente progettato per avere due gruppi di trattamento. Un gruppo ha ricevuto immunoterapia non specifica con farmaci chiamati Montanide e Sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi, GM-CSF). L'arruolamento in questo gruppo è stato interrotto. L'altro gruppo, che continua, riceve un'immunoterapia più specifica con il vaccino WT1 più Montanide e GM-CSF. Sia Montanide che GM-CSF sono comunemente somministrati insieme ai vaccini perché hanno un effetto generale nel potenziare la risposta immunitaria. Alcuni ricercatori ritengono che questo aumento generale del sistema immunitario possa avere qualche effetto nel trattamento del cancro. Alcuni studi che utilizzano GM-CSF con vaccini contro il melanoma hanno suggerito che potrebbe ridurre gli effetti del vaccino. L'aggiunta delle proteine ​​WT1 rende questa terapia più diretta al mesotelioma. La combinazione del vaccino WT1 con Montanide e GM-CSF è stata testata in uno studio precedente che includeva 9 pazienti con mesotelioma avanzato. In quella sperimentazione, il vaccino era sicuro e ha causato una risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di mesotelioma pleurico maligno (MPM) confermata presso l'istituto partecipante.
  • Colorazione immunoistochimica positiva per WT-1 (superiore al 10% delle cellule).
  • Completamento della terapia multimodale. Ciò deve includere la resezione chirurgica mediante pleurectomia/decorticazione o pneumonectomia extrapleurica. L'intervento deve essere eseguito con l'intento di una resezione completa, anche se i pazienti con una resezione R1 saranno comunque ammissibili. I pazienti dovrebbero aver ricevuto anche un trattamento con chemioterapia e/o radioterapia. Sono ammissibili anche i pazienti con resezione R2 purché la sede della malattia residua sia trattata postoperatoriamente con radioterapia.
  • 4-12 settimane dal completamento della terapia in modalità combinata.
  • Età > o = a 18 anni
  • Karnofsky performance status > o = al 70%
  • Parametri ematologici: conta assoluta dei neutrofili > o = a 1000/mcL, piastrine > o = a 50K/mcL.
  • Parametri biochimici: Bilirubina totale < o = a 2,0 mg/dl, AST e ALT < o = a 2,5 volte i limiti superiori della norma, Creatinina < o = a 2,0 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici.
  • Pazienti con una grave malattia medica instabile o un altro cancro attivo.
  • Pazienti che assumono corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti con una sindrome da immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S emulsionato con adiuvante Montanide (rapporto 1:1) 1 mL e GM-CSF 70 mcg
Biologico: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
I pazienti riceveranno 6 iniezioni nell'arco di 12 settimane. Il trattamento verrà somministrato nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8 e 10. Tutti i pazienti riceveranno Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) iniettato per via sottocutanea nei giorni 0 e -2 di ciascuna vaccinazione. I pazienti possono autosomministrarsi il Sargramostim (GM-CSF) il giorno -2 se sono stati opportunamente istruiti sulla somministrazione dell'iniezione SQ. I pazienti verranno informati delle reazioni attese come l'irritazione nel sito di iniezione. I pazienti terranno un diario in cui annoteranno l'ora e il luogo dell'iniezione. I pazienti riceveranno anche 1,0 ml di emulsione con Montanide da solo o con peptidi WT-1 più Montanide. Verrà somministrato da un'infermiera (potrebbe non essere autosomministrato) per via sottocutanea nello stesso sito anatomico del GM-CSF. Questo sito sarà contrassegnato dal paziente o dall'operatore sanitario curante con un pennarello indelebile.
Comparatore placebo: Montanide + GM-CSF
Adiuvante montanide 1 ml e GM-CSF 70 mcg
Biologico: Montanide + GM-CSF
I pazienti riceveranno 6 iniezioni nell'arco di 12 settimane. Il trattamento verrà somministrato nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8 e 10. Tutti i pazienti riceveranno Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) iniettato per via sottocutanea nei giorni 0 e -2 di ciascuna vaccinazione. I pazienti possono autosomministrarsi il Sargramostim (GM-CSF) il giorno -2 se sono stati opportunamente istruiti sulla somministrazione dell'iniezione SQ. I pazienti verranno informati delle reazioni attese come l'irritazione nel sito di iniezione. I pazienti terranno un diario in cui annoteranno l'ora e il luogo dell'iniezione. I pazienti riceveranno anche 1,0 ml di emulsione con Montanide da solo o con peptidi WT-1 più Montanide. Verrà somministrato da un infermiere (potrebbe non essere autosomministrato) per via sottocutanea nello stesso sito anatomico del GM-CSF. Questo sito sarà contrassegnato dal paziente o dall'operatore sanitario curante con un pennarello indelebile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolato dal momento della randomizzazione alla prima evidenza di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 11 mesi
La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è quella in cui la PFS viene valutata dal momento della randomizzazione alla prima evidenza di recidiva della malattia o di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni e 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 11 mesi
La sopravvivenza globale mediana (OS) è stimata dal momento della randomizzazione alla mortalità per tutte le cause
Fino a 5 anni e 11 mesi
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Immunogenicità di galinpepimut-S e controllo da un sottogruppo di partecipanti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF

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