Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z analogowym peptydem WT-1 w złośliwym międzybłoniaku opłucnej po terapii skojarzonej

1 października 2024 zaktualizowane przez: Sellas Life Sciences Group

Randomizowane badanie fazy II adiuwantowej szczepionki z analogiem peptydu WT-1 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) po zakończeniu terapii skojarzonej

Badanie szczepionki Wilms Tumor-1 (WT1) w celu sprawdzenia, czy opóźnia ona lub zapobiega ponownemu wzrostowi międzybłoniaka po operacji. WT1 jest białkiem w komórkach nowotworowych, które reguluje ekspresję genów i powoduje wzrost komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarze testują szczepionkę Wilms Tumor-1 (WT1), aby sprawdzić, czy opóźnia ona lub zapobiega odrastaniu międzybłoniaka po operacji. WT1 jest białkiem w komórkach nowotworowych, które reguluje ekspresję genów i powoduje wzrost komórek. Guzy międzybłoniaka mają na ogół wysoki poziom WT1. To badanie pierwotnie zaprojektowano z myślą o dwóch grupach terapeutycznych. Jedna grupa otrzymała niespecyficzną immunoterapię lekami o nazwie Montanide i Sargramostim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, GM-CSF). Rekrutacja do tej grupy została wstrzymana. Druga grupa, która kontynuuje, otrzymuje bardziej specyficzną immunoterapię szczepionką WT1 plus Montanide i GM-CSF. Zarówno Montanide, jak i GM-CSF są powszechnie podawane razem ze szczepionkami, ponieważ mają ogólny wpływ na zwiększenie odpowiedzi immunologicznej. Niektórzy badacze uważają, że ten ogólny wzrost układu odpornościowego może mieć pewien wpływ na leczenie raka. Niektóre badania wykorzystujące GM-CSF w szczepionkach przeciwko czerniakowi sugerowały, że może to osłabić działanie szczepionki. Dodatek białek WT1 sprawia, że ​​terapia ta jest bardziej ukierunkowana na międzybłoniaka. Kombinacja szczepionki WT1 z Montanide i GM-CSF została przetestowana we wcześniejszym badaniu obejmującym 9 pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem. W tym badaniu szczepionka była bezpieczna i wywołała odpowiedź immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) potwierdzone w uczestniczącej instytucji.
  • Pozytywne barwienie immunohistochemiczne dla WT-1 (więcej niż 10% komórek).
  • Zakończenie terapii multimodalnej. Musi to obejmować resekcję chirurgiczną poprzez wycięcie opłucnej/dekortykacji lub zewnątrzopłucnową pneumonektomię. Operację należy wykonać z zamiarem całkowitej resekcji, chociaż pacjenci z resekcją R1 nadal będą kwalifikować się. Pacjenci powinni być również poddani chemioterapii i/lub radioterapii. Pacjenci po resekcji R2 również kwalifikują się, o ile miejsce choroby resztkowej jest leczone pooperacyjnie radioterapią.
  • 4-12 tygodni od zakończenia terapii skojarzonej.
  • Wiek > lub = do 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > lub = do 70%
  • Parametry hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili > lub = do 1000/mcL, Płytki > lub = do 50K/mcL.
  • Parametry biochemiczne: bilirubina całkowita < lub = do 2,0 mg/dl, AspAT i ALT < lub = do 2,5 x górna granica normy, kreatynina < lub = do 2,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Pacjenci z poważną niestabilną chorobą medyczną lub innym aktywnym nowotworem.
  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Pacjenci z zespołem niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galinpepimut-S + Montanid + GM-CSF
Galinpepimut-S emulgowany z adiuwantem Montanide (stosunek 1:1) 1 mL i GM-CSF 70 mcg
Biologiczny: Galinpepimut-S + Montanid + GM-CSF
Pacjenci otrzymają 6 zastrzyków w ciągu 12 tygodni. Leczenie będzie podawane w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10. Wszyscy pacjenci otrzymają Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 0 i -2 każdego szczepienia. Pacjenci mogą samodzielnie podawać Sargramostim (GM-CSF) w dniu -2, jeśli zostali odpowiednio poinstruowani na temat podawania zastrzyku SQ. Pacjenci zostaną poinformowani o spodziewanych reakcjach, takich jak podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pacjenci będą prowadzić dziennik, w którym będą odnotowywać czas i miejsce wstrzyknięcia. Pacjenci otrzymają także 1,0 ml emulsji zawierającej sam Montanide lub z peptydami WT-1 i Montanide. Będzie podawany przez pielęgniarkę (nie może być podawany samodzielnie) podskórnie w to samo miejsce anatomiczne, co GM-CSF. To miejsce zostanie oznaczone przez pacjenta lub leczącego pracownika służby zdrowia trwałym markerem.
Komparator placebo: Montanid + GM-CSF
Adiuwant Montanide 1 ml i GM-CSF 70 mcg
Biologiczny: Montanid + GM-CSF
Pacjenci otrzymają 6 zastrzyków w ciągu 12 tygodni. Leczenie będzie podawane w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10. Wszyscy pacjenci otrzymają Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 0 i -2 każdego szczepienia. Pacjenci mogą samodzielnie podawać Sargramostim (GM-CSF) w dniu -2, jeśli zostali odpowiednio poinstruowani na temat podawania zastrzyku SQ. Pacjenci zostaną poinformowani o spodziewanych reakcjach, takich jak podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pacjenci będą prowadzić dziennik, w którym będą odnotowywać czas i miejsce wstrzyknięcia. Pacjenci otrzymają także 1,0 ml emulsji zawierającej sam Montanide lub z peptydami WT-1 i Montanide. Będzie podawany przez pielęgniarkę (nie może być podawany samodzielnie) podskórnie w to samo miejsce anatomiczne, co GM-CSF. To miejsce zostanie oznaczone przez pacjenta lub leczącego pracownika służby zdrowia trwałym markerem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) będzie obliczany od chwili randomizacji do pierwszych dowodów nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat i 11 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) to moment, w którym ocenia się PFS od momentu randomizacji do pierwszych dowodów nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat i 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Uo do 5 lat i 11 miesięcy
Medianę całkowitego czasu przeżycia (OS) szacuje się od momentu randomizacji do śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Uo do 5 lat i 11 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Immunogenność galinpepimutu-S i kontrola od podzbioru uczestników
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj