Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WT-1-analoginen peptidirokote pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa yhdistetyn hoidon jälkeen

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sellas Life Sciences Group

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus adjuvantti-WT-1-analogisesta peptidirokotteesta potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) yhdistetyn hoidon päättymisen jälkeen

Wilms Tumor-1 (WT1) -rokotteen tutkimus sen selvittämiseksi, viivästyttääkö tai estääkö se mesotelioomaa kasvamasta takaisin leikkauksen jälkeen. WT1 on syöpäsoluissa oleva proteiini, joka säätelee geenien ilmentymistä ja aiheuttaa solujen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkärit testaavat Wilms Tumor-1 (WT1) -rokotetta nähdäkseen, hidastaako se tai estääkö se mesotelioomaa kasvamasta takaisin leikkauksen jälkeen. WT1 on syöpäsoluissa oleva proteiini, joka säätelee geenien ilmentymistä ja aiheuttaa solujen kasvua. Mesotelioomakasvaimilla on yleensä korkea WT1-taso. Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin kahdeksi hoitoryhmäksi. Yksi ryhmä sai ei-spesifistä immunoterapiaa lääkkeillä nimeltä Montanide ja Sargramostim (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF). Ilmoittautuminen tähän ryhmään on pysähtynyt. Toinen ryhmä, joka jatkaa, saa spesifisempää immunoterapiaa WT1-rokotteella sekä Montanide- ja GM-CSF-rokotteella. Sekä Montanidia että GM-CSF:ää annetaan yleensä yhdessä rokotteiden kanssa, koska niillä on yleinen immuunivastetta tehostava vaikutus. Jotkut tutkijat uskovat, että tällä yleisellä immuunijärjestelmän lisääntymisellä voi olla vaikutusta syövän hoidossa. Jotkut tutkimukset, joissa GM-CSF:ää käytettiin melanoomarokotteiden kanssa, ovat ehdottaneet, että se voisi vähentää rokotteen vaikutuksia. WT1-proteiinien lisääminen tekee tästä hoidosta enemmän suunnatun mesotelioomaan. WT1-rokotteen yhdistelmä Montanidin ja GM-CSF:n kanssa on testattu aikaisemmassa tutkimuksessa, johon osallistui 9 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mesoteliooma. Tuossa tutkimuksessa rokote oli turvallinen ja aiheutti immuunivasteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman (MPM) patologinen diagnoosi vahvistettiin osallistuvassa laitoksessa.
  • Positiivinen immunohistokemiallinen värjäys WT-1:lle (yli 10 % soluista).
  • Multimodaalisen hoidon loppuun saattaminen. Tähän tulee sisältyä kirurginen resektio joko pleurectomialla/dekortikaatiolla tai ekstrapleuraalisella pneumonektomialla. Leikkaus tulee suorittaa täydellisen resektion tarkoituksena, vaikka potilaat, joilla on R1-resektio, ovat silti kelvollisia. Potilaiden on myös pitänyt saada kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa. Potilaat, joilla on R2-resektio, ovat myös kelvollisia, kunhan taudin jäännöskohtaa hoidetaan leikkauksen jälkeen sädehoidolla.
  • 4-12 viikkoa yhdistelmähoidon päättymisestä.
  • Ikä > tai = 18 vuoteen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 70 %:iin
  • Hematologiset parametrit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1000/mcL, verihiutaleet > tai = 50K/mcL.
  • Biokemialliset parametrit: kokonaisbilirubiini < tai = 2,0 mg/dl, AST ja ALT < tai = 2,5 x normaalin yläraja, kreatiniini < tai = 2,0 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä.
  • Potilaat, joilla on vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus tai jokin muu aktiivinen syöpä.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja.
  • Potilaat, joilla on immuunikatooireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S emulgoitu Montanide-adjuvantilla (suhde 1:1) 1 ml ja GM-CSF 70 mcg
Biologinen: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Potilaat saavat 6 injektiota 12 viikon aikana. Hoito annetaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10. Kaikki potilaat saavat Sargramostimia (GM-CSF) (70 mikrogrammaa) injektoituna ihon alle kunkin rokotuksen päivinä 0 ja -2. Potilaat voivat antaa itse Sargramostimia (GM-CSF) päivänä -2, jos heille on annettu asianmukaiset ohjeet SQ-injektion antamisesta. Potilaille kerrotaan odotetuista reaktioista, kuten injektiokohdan ärsytyksestä. Potilaat pitävät päiväkirjaa, johon merkitään pistoksen aika ja paikka. Potilaat saavat myös 1,0 ml emulsiota, jossa on yksinään Montanidia tai WT-1-peptidejä ja Montanidia. Sairaanhoitaja antaa sen (se ei välttämättä anna itselle) ihon alle samaan anatomiseen kohtaan kuin GM-CSF. Potilas tai hoitava terveydenhuollon ammattilainen merkitsee tämän kohdan pysyvällä kynällä.
Placebo Comparator: Montanidi + GM-CSF
Montanidiadjuvantti 1 ml ja GM-CSF 70 mcg
Biologinen: Montanidi + GM-CSF
Potilaat saavat 6 injektiota 12 viikon aikana. Hoito annetaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10. Kaikki potilaat saavat Sargramostimia (GM-CSF) (70 mikrogrammaa) injektoituna ihon alle kunkin rokotuksen päivinä 0 ja -2. Potilaat voivat antaa itse Sargramostimia (GM-CSF) päivänä -2, jos heille on annettu asianmukaiset ohjeet SQ-injektion antamisesta. Potilaille kerrotaan odotetuista reaktioista, kuten injektiokohdan ärsytyksestä. Potilaat pitävät päiväkirjaa, johon merkitään pistoksen aika ja paikka. Potilaat saavat myös 1,0 ml emulsiota, jossa on yksinään Montanidia tai WT-1-peptidejä ja Montanidia. Sairaanhoitaja antaa sen (ei saa antaa itse) ihonalaisesti samaan anatomiseen kohtaan kuin GM-CSF. Potilas tai hoitava terveydenhuollon ammattilainen merkitsee tämän kohdan pysyvällä kynällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS) lasketaan satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen sairauden uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman todisteeseen.
1 vuosi
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ja 11 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on tilanne, jossa PFS arvioidaan satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen sairauden uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman todisteeseen.
Jopa 5 vuotta ja 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Uo 5 vuotta ja 11 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) on arvioitu satunnaistamisen ajankohdasta kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen
Uo 5 vuotta ja 11 kuukautta
Immuunivaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Galinpepimut-S:n immunogeenisyys ja kontrolli osajoukosta osallistujia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sellas Life Sciences Group

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa