병용 요법 후 악성 흉막 중피종에서 WT-1 아날로그 펩타이드 백신
2024년 10월 1일 업데이트: Sellas Life Sciences Group
병용 치료 요법 완료 후 악성 흉막 중피종(MPM) 환자를 대상으로 한 보조제 WT-1 아날로그 펩타이드 백신의 무작위 2상 연구
윌름스 종양-1(WT1) 백신에 대한 연구는 수술 후 중피종이 다시 자라는 것을 지연시키거나 방지하는지 확인합니다.
WT1은 유전자 발현을 조절하고 세포 성장을 일으키는 암세포의 단백질입니다.
연구 개요
상세 설명
의사들은 수술 후 중피종이 다시 자라는 것을 지연시키거나 방지하는지 확인하기 위해 윌름스 종양-1(WT1) 백신을 테스트하고 있습니다.
WT1은 유전자 발현을 조절하고 세포 성장을 일으키는 암세포의 단백질입니다.
중피종 종양은 일반적으로 높은 수준의 WT1을 가지고 있습니다. 이 연구는 원래 두 개의 치료 그룹을 갖도록 설계되었습니다.
한 그룹은 Montanide와 Sargramostim(Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF)이라는 약물로 비특이적 면역 요법을 받았습니다.
이 그룹에 대한 등록이 중단되었습니다. 다른 그룹은 WT1 백신과 Montanide 및 GM-CSF를 더한 보다 구체적인 면역 요법을 계속 받고 있습니다.
Montanide와 GM-CSF는 일반적으로 면역 반응을 높이는 일반적인 효과가 있기 때문에 백신과 함께 제공됩니다.
일부 연구자들은 면역 체계의 이러한 전반적인 증가가 암 치료에 어느 정도 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.
흑색종 백신과 함께 GM-CSF를 사용한 일부 연구에서는 백신의 효과를 줄일 수 있다고 제안했습니다.
WT1 단백질을 추가하면 이 요법이 중피종에 더 직접적으로 작용하게 됩니다.
WT1 백신과 Montanide 및 GM-CSF의 조합은 진행성 중피종 환자 9명을 포함한 이전 시험에서 테스트되었습니다.
그 시험에서 백신은 안전했고 면역 반응을 일으켰습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 기관에서 확인된 악성 흉막 중피종(MPM)의 병리학적 진단.
- WT-1에 대한 양성 면역조직화학적 염색(세포의 10% 초과).
- 복합치료의 완성. 여기에는 흉막 절제술/피질 제거 또는 흉막외 폐절제술에 의한 외과적 절제가 포함되어야 합니다. 수술은 완전한 절제를 목적으로 수행되어야 하지만 R1 절제가 있는 환자는 여전히 자격이 있습니다. 환자는 또한 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받아야 합니다. R2 절제술을 받은 환자도 잔여 질병 부위가 수술 후 방사선 요법으로 치료되는 한 자격이 있습니다.
- 복합 양식 요법 완료 후 4-12주.
- 나이 > 또는 = 18세
- Karnofsky 성능 상태 > 또는 = ~ 70%
- 혈액학적 매개변수: 절대 호중구 수 > 또는 = ~ 1000/mcL, 혈소판 > 또는 = ~ 50K/mcL.
- 생화학적 매개변수: 총 빌리루빈 < 또는 = ~ 2.0mg/dl, AST 및 ALT < 또는 = ~ 2.5 x 정상 상한, 크레아티닌 < 또는 = ~ 2.0mg/dl.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
- 심각한 불안정한 의학적 질병 또는 다른 활동성 암이 있는 환자.
- 전신 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자.
- 면역 결핍 증후군 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈린페피무트-S + 몬타나이드 + GM-CSF
Montanide 보조제(1:1 비율) 1mL 및 GM-CSF 70mcg로 유화된 Galinpepimut-S
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환자는 12주에 걸쳐 6회 주사를 받게 됩니다.
치료는 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차에 실시됩니다.
모든 환자는 각 백신 접종 0일과 2일차에 Sargramostim(GM-CSF)(70mcg)을 피하 주사받게 됩니다.
환자는 SQ 주사 투여에 대해 적절하게 지시를 받은 경우 -2일차에 Sargramostim(GM-CSF)을 자가 투여할 수 있습니다.
주사 부위의 자극 등 예상되는 반응에 대해 환자에게 알려드립니다.
환자는 주사 시간과 위치를 기록하는 일지를 보관합니다.
환자는 또한 Montanide 단독 또는 WT-1 펩타이드와 Montanide가 포함된 에멀젼 1.0ml를 받게 됩니다.
간호사가 GM-CSF와 동일한 해부학적 부위에 피하 투여합니다(자가 투여할 수 없음).
이 부위는 환자 또는 치료 의료 전문가가 영구 마커 펜으로 표시합니다.
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위약 비교기: 몬타나이드 + GM-CSF
Montanide 보조제 1mL 및 GM-CSF 70mcg
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환자는 12주에 걸쳐 6회 주사를 받게 됩니다.
치료는 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차에 실시됩니다.
모든 환자는 각 백신 접종 0일과 2일차에 Sargramostim(GM-CSF)(70mcg)을 피하 주사받게 됩니다.
환자는 SQ 주사 투여에 대해 적절하게 지시를 받은 경우 -2일차에 Sargramostim(GM-CSF)을 자가 투여할 수 있습니다.
주사 부위의 자극 등 예상되는 반응에 대해 환자에게 알려드립니다.
환자는 주사 시간과 위치를 기록하는 일지를 보관합니다.
환자는 또한 Montanide 단독 또는 WT-1 펩타이드와 Montanide가 포함된 에멀젼 1.0ml를 받게 됩니다.
간호사가 GM-CSF와 동일한 해부학적 부위에 피하 투여합니다(자가 투여할 수는 없음).
이 부위는 환자 또는 치료 의료 전문가가 영구 마커 펜으로 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존
기간: 1년
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무진행 생존율(PFS) 비율은 무작위 배정 시점부터 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망의 최초 증거 시점까지 계산됩니다.
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1년
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무진행 생존
기간: 최대 5년 11개월
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무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 무작위 배정 시점부터 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 번째 증거가 나타날 때까지 PFS를 평가하는 것입니다.
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최대 5년 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 5년 11개월까지
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중앙 전체 생존(OS)은 무작위화 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 추정됩니다.
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5년 11개월까지
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면역반응
기간: 12주
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Galinpepimut-S의 면역원성과 참가자 하위 집합의 제어
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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