Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WT-1 analoog peptidevaccin bij kwaadaardig pleuraal mesothelioom na gecombineerde modaliteitstherapie

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Sellas Life Sciences Group

Gerandomiseerde fase II-studie van adjuvans WT-1 analoog peptidevaccin bij patiënten met maligne pleuraal mesothelioom (MPM) na voltooiing van gecombineerde modaliteitstherapie

Studie van een Wilms Tumor-1 (WT1)-vaccin om te zien of het mesothelioom vertraagt ​​of verhindert om terug te groeien na een operatie. WT1 is een eiwit in kankercellen dat genexpressie reguleert en celgroei veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De artsen testen een Wilms Tumor-1 (WT1)-vaccin om te zien of het mesothelioom na de operatie vertraagt ​​of voorkomt dat het teruggroeit. WT1 is een eiwit in kankercellen dat genexpressie reguleert en celgroei veroorzaakt. Mesothelioomtumoren hebben over het algemeen hoge niveaus van WT1. Deze studie was oorspronkelijk opgezet om twee behandelingsgroepen te hebben. Eén groep kreeg niet-specifieke immunotherapie met de medicijnen Montanide en Sargramostim (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF). Inschrijving in deze groep is gestopt De andere groep, die doorgaat, krijgt specifiekere immunotherapie met het WT1-vaccin plus Montanide en GM-CSF. Zowel Montanide als GM-CSF worden vaak samen met vaccins gegeven omdat ze een algemeen effect hebben op het stimuleren van de immuunrespons. Sommige onderzoekers geloven dat deze algemene toename van het immuunsysteem enig effect kan hebben bij de behandeling van kanker. Sommige onderzoeken waarbij GM-CSF met melanoomvaccins werd gebruikt, hebben gesuggereerd dat het de effecten van het vaccin zou kunnen verminderen. De toevoeging van de WT1-eiwitten maakt deze therapie meer gericht op mesothelioom. De combinatie van het WT1-vaccin met Montanide en GM-CSF is getest in een eerdere studie met 9 patiënten met gevorderd mesothelioom. In die proef was het vaccin veilig en veroorzaakte het een immuunrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MPM) bevestigd bij deelnemende instelling.
  • Positieve immunohistochemische kleuring voor WT-1 (meer dan 10% van de cellen).
  • Voltooiing van multimodaliteitstherapie. Dit moet chirurgische resectie omvatten door pleurectomie/decorticatie of extrapleurale pneumonectomie. De operatie moet worden uitgevoerd met de bedoeling van volledige resectie, hoewel patiënten met een R1-resectie nog steeds in aanmerking komen. Patiënten dienen ook behandeld te zijn met chemotherapie en/of bestraling. Patiënten met een R2-resectie komen ook in aanmerking, mits de plaats van restziekte postoperatief wordt behandeld met radiotherapie.
  • 4-12 weken na voltooiing van gecombineerde modaliteitstherapie.
  • Leeftijd > of = tot 18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky> of = tot 70%
  • Hematologische parameters: absoluut aantal neutrofielen > of = tot 1000/mcL, bloedplaatjes > of = tot 50 K/mcL.
  • Biochemische parameters: totaal bilirubine < of = tot 2,0 mg/dl, ASAT en ALAT < of = tot 2,5 x bovengrens van normaal, creatinine < of = tot 2,0 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een actieve infectie die systemische antibiotica, antivirale of antischimmelbehandelingen nodig hebben.
  • Patiënten met een ernstige onstabiele medische ziekte of een andere actieve vorm van kanker.
  • Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken.
  • Patiënten met een immunodeficiëntiesyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S geëmulgeerd met Montanide-adjuvans (verhouding 1:1) 1 ml en GM-CSF 70 mcg
Biologisch: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Patiënten krijgen gedurende 12 weken 6 injecties. De behandeling zal plaatsvinden in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10. Alle patiënten krijgen Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) subcutaan geïnjecteerd op dag 0 en -2 van elke vaccinatie. Patiënten mogen de Sargramostim (GM-CSF) op dag -2 zelf toedienen als zij de juiste instructies hebben gekregen over de toediening van SQ-injecties. Patiënten worden geïnformeerd over de verwachte reacties, zoals irritatie op de injectieplaats. Patiënten houden een logboek bij waarin het tijdstip en de plaats van de injectie worden vermeld. Patiënten krijgen ook 1,0 ml emulsie met alleen Montanide of met WT-1-peptiden plus Montanide. Het wordt subcutaan toegediend door een verpleegkundige (het mag niet zelf worden toegediend) op dezelfde anatomische plaats als de GM-CSF. Deze plek wordt door de patiënt of de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gemarkeerd met een permanente markeerstift.
Placebo-vergelijker: Montanide + GM-CSF
Montanide-adjuvans 1 ml en GM-CSF 70 mcg
Biologisch: Montanide + GM-CSF
Patiënten krijgen gedurende 12 weken 6 injecties. De behandeling zal plaatsvinden in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10. Alle patiënten krijgen Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) subcutaan geïnjecteerd op dag 0 en -2 van elke vaccinatie. Patiënten mogen de Sargramostim (GM-CSF) op dag -2 zelf toedienen als zij de juiste instructies hebben gekregen over de toediening van SQ-injecties. Patiënten worden geïnformeerd over de verwachte reacties, zoals irritatie op de injectieplaats. Patiënten houden een logboek bij waarin het tijdstip en de plaats van de injectie worden vermeld. Patiënten krijgen ook 1,0 ml emulsie met alleen Montanide of met WT-1-peptiden plus Montanide. Het zal door een verpleegkundige (het mag niet zelf worden toegediend) subcutaan worden toegediend op dezelfde anatomische plaats als de GM-CSF. Deze plek wordt door de patiënt of de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gemarkeerd met een permanente markeerstift.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Het progressievrije overlevingspercentage (PFS) wordt berekend vanaf het moment van randomisatie tot het eerste bewijs van herhaling van de ziekte of overlijden, ongeacht de oorzaak.
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 11 maanden
Bij de mediane progressievrije overleving (PFS) wordt de PFS beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot het eerste bewijs van herhaling van de ziekte of overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 5 jaar en 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Uo tot 5 jaar en 11 maanden
De mediane totale overleving (OS) wordt geschat vanaf het moment van randomisatie tot sterfte ongeacht de oorzaak
Uo tot 5 jaar en 11 maanden
Immuunreactie
Tijdsspanne: 12 weken
Immunogeniciteit van galinpepimut-S en controle door een subgroep van deelnemers
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren