Vacina Peptídica Analógica WT-1 em Mesotelioma Pleural Maligno Após Terapia de Modalidade Combinada
1 de outubro de 2024 atualizado por: Sellas Life Sciences Group
Estudo Randomizado de Fase II da Vacina Peptídica Análoga WT-1 Adjuvante em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) Após a Conclusão da Terapia de Modalidade Combinada
Estudo de uma vacina Wilms Tumor-1 (WT1) para verificar se ela atrasa ou impede que o mesotelioma volte a crescer após a cirurgia.
WT1 é uma proteína em células cancerígenas que regula a expressão gênica e causa o crescimento celular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos estão testando uma vacina Wilms Tumor-1 (WT1) para ver se ela atrasa ou impede que o mesotelioma volte a crescer após a cirurgia.
WT1 é uma proteína em células cancerígenas que regula a expressão gênica e causa o crescimento celular.
Os tumores de mesotelioma geralmente têm altos níveis de WT1. Este estudo foi originalmente projetado para ter dois grupos de tratamento.
Um grupo recebeu imunoterapia não específica com medicamentos chamados Montanide e Sargramostim (Fator Estimulante de Colônias de Macrófagos Granulócitos, GM-CSF).
A inscrição neste grupo foi interrompida. O outro grupo, que continua, recebe imunoterapia mais específica com a vacina WT1 mais Montanide e GM-CSF.
Tanto o Montanide quanto o GM-CSF são comumente administrados junto com as vacinas porque têm um efeito geral no aumento da resposta imune.
Alguns pesquisadores acreditam que esse aumento geral do sistema imunológico pode ter algum efeito no tratamento do câncer.
Alguns estudos usando GM-CSF com vacinas contra melanoma sugeriram que isso poderia diminuir os efeitos da vacina.
A adição das proteínas WT1 torna esta terapia mais direcionada ao mesotelioma.
A combinação da vacina WT1 com Montanide e GM-CSF foi testada em um estudo anterior, incluindo 9 pacientes com mesotelioma avançado.
Nesse ensaio, a vacina era segura e causou uma resposta imune.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de mesotelioma pleural maligno (MPM) confirmado na instituição participante.
- Coloração imunohistoquímica positiva para WT-1 (maior que 10% das células).
- Conclusão da terapia multimodal. Isso deve incluir ressecção cirúrgica por pleurectomia/decorticação ou pneumonectomia extrapleural. A cirurgia deve ser realizada com a intenção de ressecção completa, embora os pacientes com ressecção R1 ainda sejam elegíveis. Os pacientes também devem ter recebido tratamento com quimioterapia e/ou radiação. Pacientes com ressecção R2 também são elegíveis, desde que o local da doença residual seja tratado no pós-operatório com radioterapia.
- 4-12 semanas desde a conclusão da terapia de modalidade combinada.
- Idade > ou = a 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky > ou = a 70%
- Parâmetros hematológicos: Contagem absoluta de neutrófilos > ou = a 1000/mcL, Plaquetas > ou = a 50K/mcL.
- Parâmetros bioquímicos: Bilirrubina total < ou = a 2,0 mg/dl, AST e ALT < ou = a 2,5 x limites superiores da normalidade, Creatinina < ou = a 2,0 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com infecção ativa que requerem antibióticos sistêmicos, tratamentos antivirais ou antifúngicos.
- Pacientes com uma doença médica instável grave ou outro câncer ativo.
- Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos.
- Pacientes com uma síndrome de imunodeficiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galinpepimut-S + Montanida + GM-CSF
Galinpepimut-S emulsionado com adjuvante Montanide (proporção 1:1) 1 mL e GM-CSF 70 mcg
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Os pacientes receberão 6 injeções durante 12 semanas.
O tratamento será administrado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 10.
Todos os pacientes receberão Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injetado por via subcutânea nos dias 0 e -2 de cada vacinação.
Os pacientes podem autoadministrar Sargramostim (GM-CSF) no dia -2 se tiverem sido adequadamente instruídos sobre a administração da injeção de SQ.
Os pacientes serão informados das reações esperadas, como irritação no local da injeção.
Os pacientes manterão um diário de bordo anotando a hora e o local da injeção.
Os pacientes também receberão 1,0 ml de emulsão apenas com Montanida ou com peptídeos WT-1 mais Montanida.
Será administrado por uma enfermeira (não pode ser autoadministrado) por via subcutânea no mesmo local anatômico do GM-CSF.
Este local será marcado pelo paciente ou profissional de saúde responsável pelo tratamento com um marcador permanente.
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Comparador de Placebo: Montanida + GM-CSF
Adjuvante Montanida 1 mL e GM-CSF 70 mcg
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Os pacientes receberão 6 injeções durante 12 semanas.
O tratamento será administrado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 10.
Todos os pacientes receberão Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injetado por via subcutânea nos dias 0 e -2 de cada vacinação.
Os pacientes podem autoadministrar Sargramostim (GM-CSF) no dia -2 se tiverem sido adequadamente instruídos sobre a administração da injeção de SQ.
Os pacientes serão informados das reações esperadas, como irritação no local da injeção.
Os pacientes manterão um diário de bordo anotando a hora e o local da injeção.
Os pacientes também receberão 1,0 ml de emulsão apenas com Montanida ou com peptídeos WT-1 mais Montanida.
Será administrado por uma enfermeira (não pode ser autoadministrado) por via subcutânea no mesmo local anatômico do GM-CSF.
Este local será marcado pelo paciente ou profissional de saúde responsável pelo tratamento com um marcador permanente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) será calculada a partir do momento da randomização até a primeira evidência de recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
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1 ano
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 5 anos e 11 meses
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A sobrevida livre de progressão mediana (PFS) é onde a PFS é avaliada desde o momento da randomização até a primeira evidência de recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 5 anos e 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Uo até 5 anos e 11 meses
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A sobrevida global (SG) mediana é estimada a partir do momento da randomização até todas as causas de mortalidade
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Uo até 5 anos e 11 meses
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Resposta Imune
Prazo: 12 semanas
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Imunogenicidade do galinpepimut-S e controle de um subconjunto de participantes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Sargramostim
- Monatídeo (IMS 3015)
- Molgramostim
Outros números de identificação do estudo
- 10-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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