Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analogová peptidová vakcína WT-1 u maligního mezoteliomu pleury po kombinované modální terapii

1. října 2024 aktualizováno: Sellas Life Sciences Group

Randomizovaná studie fáze II adjuvantní analogové peptidové vakcíny WT-1 u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (MPM) po dokončení kombinované modality terapie

Studie vakcíny Wilms Tumor-1 (WT1), aby se zjistilo, zda oddaluje nebo zabraňuje opětovnému růstu mezoteliomu po operaci. WT1 je protein v rakovinných buňkách, který reguluje genovou expresi a způsobuje buněčný růst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři testují vakcínu Wilms Tumor-1 (WT1), aby zjistili, zda oddaluje nebo zabraňuje opětovnému růstu mezoteliomu po operaci. WT1 je protein v rakovinných buňkách, který reguluje genovou expresi a způsobuje buněčný růst. Nádory mezoteliomu mají obecně vysoké hladiny WT1. Tato studie byla původně navržena tak, aby měla dvě léčebné skupiny. Jedna skupina dostávala nespecifickou imunoterapii s léky nazývanými Montanide a Sargramostim (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, GM-CSF). Zařazení do této skupiny bylo zastaveno. Druhá skupina, která nadále dostává specifičtější imunoterapii vakcínou WT1 plus Montanide a GM-CSF. Montanide i GM-CSF se běžně podávají spolu s vakcínami, protože mají obecný účinek na posílení imunitní odpovědi. Někteří vědci se domnívají, že toto obecné zvýšení imunitního systému může mít určitý účinek při léčbě rakoviny. Některé studie používající GM-CSF s vakcínami proti melanomu naznačily, že by to mohlo snížit účinky vakcíny. Díky přidání proteinů WT1 je tato terapie více zaměřena na mezoteliom. Kombinace vakcíny WT1 s Montanidem a GM-CSF byla testována v předchozí studii zahrnující 9 pacientů s pokročilým mezoteliomem. V této studii byla vakcína bezpečná a způsobila imunitní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza maligního mezoteliomu pleury (MPM) potvrzena na zúčastněném pracovišti.
  • Pozitivní imunohistochemické barvení na WT-1 (více než 10 % buněk).
  • Absolvování multimodální terapie. To musí zahrnovat chirurgickou resekci buď pleurektomií/dekortikací nebo extrapleurální pneumonektomií. Operace by měla být provedena se záměrem kompletní resekce, i když pacienti s resekcí R1 budou stále vhodní. Pacienti by také měli být léčeni chemoterapií a/nebo ozařováním. Pacienti s resekcí R2 jsou také vhodní, pokud je místo reziduálního onemocnění pooperačně ošetřeno radioterapií.
  • 4-12 týdnů od ukončení kombinované modality terapie.
  • Věk > nebo = do 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = na 70 %
  • Hematologické parametry: Absolutní počet neutrofilů > nebo = do 1000/mcL, krevní destičky > nebo = do 50 k/mcL.
  • Biochemické parametry: Celkový bilirubin < nebo = do 2,0 mg/dl, AST a ALT < nebo = do 2,5 x horní hranice normy, Kreatinin < nebo = do 2,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémová antibiotika, antivirová nebo antifungální léčba.
  • Pacienti se závažným nestabilním onemocněním nebo jinou aktivní rakovinou.
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy.
  • Pacienti se syndromem imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S emulgovaný s adjuvans Montanide (poměr 1:1) 1 ml a GM-CSF 70 mcg
Biologický: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Pacienti dostanou 6 injekcí během 12 týdnů. Léčba bude podávána v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10. Všichni pacienti dostanou Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) subkutánně ve dnech 0 a -2 každé vakcinace. Pacienti si mohou sami podávat Sargramostim (GM-CSF) v den -2, pokud byli náležitě poučeni o podávání injekcí SQ. Pacienti budou informováni o očekávaných reakcích, jako je podráždění v místě vpichu. Pacienti si povedou deník, v němž si zaznamenají čas a umístění injekce. Pacienti také dostanou 1,0 ml emulze se samotným Montanidem nebo s peptidy WT-1 plus Montanidem. Bude podáván sestrou (nemusí si jej podávat sama) subkutánně do stejného anatomického místa jako GM-CSF. Toto místo označí pacient nebo ošetřující zdravotnický pracovník permanentním fixem.
Komparátor placeba: Montanide + GM-CSF
Montanide adjuvans 1 ml a GM-CSF 70 mcg
Biologický: Montanide + GM-CSF
Pacienti dostanou 6 injekcí během 12 týdnů. Léčba bude podávána v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10. Všichni pacienti dostanou Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) subkutánně ve dnech 0 a -2 každé vakcinace. Pacienti si mohou sami podávat Sargramostim (GM-CSF) v den -2, pokud byli náležitě poučeni o podávání injekcí SQ. Pacienti budou informováni o očekávaných reakcích, jako je podráždění v místě vpichu. Pacienti si povedou deník, v němž si zaznamenají čas a umístění injekce. Pacienti také dostanou 1,0 ml emulze se samotným Montanidem nebo s peptidy WT-1 plus Montanidem. Bude podáván sestrou (nemusí si jej podávat sama) subkutánně do stejného anatomického místa jako GM-CSF. Toto místo označí pacient nebo ošetřující zdravotnický pracovník permanentním fixem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez progrese (PFS) bude vypočítána od doby randomizace do prvního důkazu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let a 11 měsíců
Medián přežití bez progrese (PFS) je stav, kdy se PFS hodnotí od doby randomizace do prvního důkazu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let a 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Uo do 5 let a 11 měsíců
Medián celkového přežití (OS) se odhaduje od doby randomizace po mortalitu ze všech příčin
Uo do 5 let a 11 měsíců
Imunitní reakce
Časové okno: 12 týdnů
Imunogenicita galinpepimutu-S a kontrola od podskupiny účastníků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sellas Life Sciences Group

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Klinické studie na Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit