Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WT-1 analog peptidvaksine i ondartet pleural mesothelioma etter kombinert modalitetsterapi

1. oktober 2024 oppdatert av: Sellas Life Sciences Group

Randomisert fase II-studie av adjuvant WT-1 analog peptidvaksine hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma (MPM) etter fullført kombinert modalitetsterapi

Studie av en Wilms Tumor-1 (WT1) vaksine for å se om den forsinker eller forhindrer mesothelioma i å vokse tilbake etter operasjonen. WT1 er et protein i kreftceller som regulerer genuttrykk og forårsaker cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legene tester en Wilms Tumor-1 (WT1)-vaksine for å se om den forsinker eller forhindrer mesothelioma i å vokse tilbake etter operasjonen. WT1 er et protein i kreftceller som regulerer genuttrykk og forårsaker cellevekst. Mesothelioma-svulster har generelt høye nivåer av WT1. Denne studien ble opprinnelig designet for å ha to behandlingsgrupper. En gruppe fikk uspesifikk immunterapi med medisiner kalt Montanide og Sargramostim (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF). Registreringen til denne gruppen har stoppet. Den andre gruppen, som fortsetter, får mer spesifikk immunterapi med WT1-vaksinen pluss Montanide og GM-CSF. Både Montanide og GM-CSF gis ofte sammen med vaksiner fordi de har en generell effekt på å øke immunresponsen. Noen forskere mener at denne generelle økningen i immunsystemet kan ha en viss effekt ved behandling av kreft. Noen studier som bruker GM-CSF med melanomvaksiner har antydet at det kan redusere effekten av vaksinen. Tilsetningen av WT1-proteinene gjør denne behandlingen mer rettet mot mesothelioma. Kombinasjonen av WT1-vaksine med Montanide og GM-CSF har blitt testet i en tidligere studie inkludert 9 pasienter med avansert mesothelioma. I det forsøket var vaksinen trygg og forårsaket en immunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av malignt pleuralt mesothelioma (MPM) bekreftet ved deltakende institusjon.
  • Positiv immunhistokjemisk farging for WT-1 (større enn 10 % av cellene).
  • Gjennomføring av multimodalitetsterapi. Dette må inkludere kirurgisk reseksjon ved enten pleurektomi/dekortikasjon eller ekstrapleural pneumonektomi. Operasjonen bør utføres med den hensikt å fullstendig reseksjon, selv om pasienter med en R1-reseksjon fortsatt vil være kvalifisert. Pasienter skal også ha fått behandling med kjemoterapi og/eller stråling. Pasienter med R2-reseksjon er også kvalifisert så lenge stedet for gjenværende sykdom behandles postoperativt med strålebehandling.
  • 4-12 uker siden avsluttet kombinert behandling.
  • Alder > eller = til 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 70 %
  • Hematologiske parametere: Absolutt nøytrofiltall > eller = til 1000/mcL, blodplater > eller = til 50K/mcL.
  • Biokjemiske parametere: Total bilirubin < eller = til 2,0 mg/dl, ASAT og ALT < eller = til 2,5 x øvre normalgrense, kreatinin < eller = til 2,0 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale behandlinger.
  • Pasienter med alvorlig ustabil medisinsk sykdom eller annen aktiv kreftsykdom.
  • Pasienter som tar systemiske kortikosteroider.
  • Pasienter med immunsviktsyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S emulgert med Montanide adjuvans (1:1 forhold) 1 mL og GM-CSF 70 mcg
Biologisk: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Pasientene vil få 6 injeksjoner over 12 uker. Behandlingen vil bli gitt i uke 0, 2, 4, 6, 8 og 10. Alle pasienter vil få Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injisert subkutant på dag 0 og -2 av hver vaksinasjon. Pasienter kan selv administrere Sargramostim (GM-CSF) på dag -2 hvis de har fått passende instruksjoner om administrering av SQ-injeksjon. Pasientene vil bli informert om de forventede reaksjonene som irritasjon på injeksjonsstedet. Pasienter vil føre en loggbok som noterer tidspunkt og plassering av injeksjonen. Pasienter vil også motta 1,0 ml emulsjon med Montanide alene eller med WT-1-peptider pluss Montanide. Det vil bli administrert av en sykepleier (det kan ikke være selvadministrert) subkutant til samme anatomiske sted som GM-CSF. Dette nettstedet vil bli merket av pasienten eller behandlende helsepersonell med en permanent tusj.
Placebo komparator: Montanid + GM-CSF
Montanidadjuvans 1 mL og GM-CSF 70 mcg
Biologisk: Montanid + GM-CSF
Pasientene vil få 6 injeksjoner over 12 uker. Behandlingen vil bli gitt i uke 0, 2, 4, 6, 8 og 10. Alle pasienter vil få Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injisert subkutant på dag 0 og -2 av hver vaksinasjon. Pasienter kan selv administrere Sargramostim (GM-CSF) på dag -2 hvis de har fått passende instruksjoner om administrering av SQ-injeksjon. Pasientene vil bli informert om de forventede reaksjonene som irritasjon på injeksjonsstedet. Pasienter vil føre en loggbok som noterer tidspunkt og plassering av injeksjonen. Pasienter vil også motta 1,0 ml emulsjon med Montanide alene eller med WT-1-peptider pluss Montanide. Det vil bli administrert av en sykepleier (det kan ikke være selvadministrert) subkutant til samme anatomiske sted som GM-CSF. Dette nettstedet vil bli merket av pasienten eller behandlende helsepersonell med en permanent tusj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate vil bli beregnet fra tidspunktet for randomisering til første bevis på tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år og 11 måneder
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) er hvor PFS vurderes fra tidspunktet for randomisering til første bevis på tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak.
Inntil 5 år og 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Uo til 5 år og 11 måneder
Median total overlevelse (OS) er estimert fra tidspunktet for randomisering til alle årsaker til dødelighet
Uo til 5 år og 11 måneder
Immunrespons
Tidsramme: 12 uker
Immunogenisitet av galinpepimut-S og kontroll fra en undergruppe av deltakere
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere