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WT-1-Analog-Peptid-Impfstoff bei malignem Pleuramesotheliom nach kombinierter Modalitätstherapie

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Sellas Life Sciences Group

Randomisierte Phase-II-Studie zum adjuvanten WT-1-Analog-Peptid-Impfstoff bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) nach Abschluss der kombinierten Modalitätstherapie

Untersuchung eines Wilms-Tumor-1-Impfstoffs (WT1), um festzustellen, ob er das Nachwachsen des Mesothelioms nach der Operation verzögert oder verhindert. WT1 ist ein Protein in Krebszellen, das die Genexpression reguliert und das Zellwachstum verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ärzte testen einen Wilms-Tumor-1-Impfstoff (WT1), um festzustellen, ob er das Nachwachsen des Mesothelioms nach der Operation verzögert oder verhindert. WT1 ist ein Protein in Krebszellen, das die Genexpression reguliert und das Zellwachstum verursacht. Mesotheliomtumoren weisen im Allgemeinen hohe WT1-Werte auf. Diese Studie war ursprünglich für zwei Behandlungsgruppen konzipiert. Eine Gruppe erhielt eine unspezifische Immuntherapie mit Medikamenten namens Montanide und Sargramostim (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, GM-CSF). Die Aufnahme in diese Gruppe wurde gestoppt. Die andere Gruppe erhält weiterhin eine spezifischere Immuntherapie mit dem WT1-Impfstoff plus Montanide und GM-CSF. Sowohl Montanid als auch GM-CSF werden häufig zusammen mit Impfstoffen verabreicht, da sie allgemein die Immunantwort stärken. Einige Forscher glauben, dass diese allgemeine Stärkung des Immunsystems einen gewissen Einfluss auf die Behandlung von Krebs haben könnte. Einige Studien, in denen GM-CSF mit Melanom-Impfstoffen verwendet wurde, deuten darauf hin, dass es die Wirkung des Impfstoffs abschwächen könnte. Durch den Zusatz der WT1-Proteine ​​ist diese Therapie gezielter auf Mesotheliome ausgerichtet. Die Kombination des WT1-Impfstoffs mit Montanide und GM-CSF wurde in einer früheren Studie mit neun Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom getestet. In diesem Versuch war der Impfstoff sicher und löste eine Immunantwort aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms (MPM) an der teilnehmenden Einrichtung bestätigt.
  • Positive immunhistochemische Färbung für WT-1 (mehr als 10 % der Zellen).
  • Abschluss der multimodalen Therapie. Dazu muss eine chirurgische Resektion durch Pleurektomie/Dekortikation oder extrapleurale Pneumonektomie gehören. Die Operation sollte mit dem Ziel einer vollständigen Resektion durchgeführt werden, obwohl Patienten mit einer R1-Resektion weiterhin in Frage kommen. Die Patienten sollten außerdem eine Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten haben. Patienten mit einer R2-Resektion sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, sofern die Stelle der Resterkrankung postoperativ mit Strahlentherapie behandelt wird.
  • 4–12 Wochen seit Abschluss der kombinierten Modalitätstherapie.
  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus > oder = bis 70 %
  • Hämatologische Parameter: Absolute Neutrophilenzahl > oder = bis 1000/mcL, Blutplättchen > oder = bis 50.000/mcL.
  • Biochemische Parameter: Gesamtbilirubin < oder = bis 2,0 mg/dl, AST und ALT < oder = bis zum 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < oder = bis 2,0 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen benötigen.
  • Patienten mit einer schweren instabilen medizinischen Erkrankung oder einer anderen aktiven Krebserkrankung.
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide einnehmen.
  • Patienten mit einem Immunschwächesyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galinpepimut-S + Montanid + GM-CSF
Galinpepimut-S, emulgiert mit Montanid-Adjuvans (Verhältnis 1:1) 1 ml und GM-CSF 70 µg
Biologisch: Galinpepimut-S + Montanid + GM-CSF
Die Patienten erhalten über 12 Wochen 6 Injektionen. Die Behandlung wird in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10 durchgeführt. Alle Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) (70 µg), das an den Tagen 0 und -2 jeder Impfung subkutan injiziert wird. Patienten können sich Sargramostim (GM-CSF) am Tag -2 selbst verabreichen, wenn sie entsprechend in die Verabreichung von SQ-Injektionen eingewiesen wurden. Die Patienten werden über die zu erwartenden Reaktionen wie Reizungen an der Injektionsstelle informiert. Die Patienten führen ein Logbuch, in dem sie den Zeitpunkt und die Platzierung der Injektion vermerken. Die Patienten erhalten außerdem 1,0 ml Emulsion mit Montanid allein oder mit WT-1-Peptiden plus Montanid. Es wird von einer Krankenschwester (es darf nicht selbst verabreicht werden) subkutan an derselben anatomischen Stelle wie der GM-CSF verabreicht. Diese Stelle wird vom Patienten oder dem behandelnden medizinischen Fachpersonal mit einem Permanentmarker markiert.
Placebo-Komparator: Montanid + GM-CSF
Montanid-Adjuvans 1 ml und GM-CSF 70 µg
Biologisch: Montanid + GM-CSF
Die Patienten erhalten über 12 Wochen 6 Injektionen. Die Behandlung wird in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10 durchgeführt. Alle Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) (70 µg), das an den Tagen 0 und -2 jeder Impfung subkutan injiziert wird. Patienten können sich Sargramostim (GM-CSF) am Tag -2 selbst verabreichen, wenn sie entsprechend in die Verabreichung von SQ-Injektionen eingewiesen wurden. Die Patienten werden über die zu erwartenden Reaktionen wie Reizungen an der Injektionsstelle informiert. Die Patienten führen ein Logbuch, in dem sie den Zeitpunkt und die Platzierung der Injektion vermerken. Die Patienten erhalten außerdem 1,0 ml Emulsion mit Montanid allein oder mit WT-1-Peptiden plus Montanid. Es wird von einer Krankenschwester (es darf nicht selbst verabreicht werden) subkutan an derselben anatomischen Stelle wie der GM-CSF verabreicht. Diese Stelle wird vom Patienten oder dem behandelnden medizinischen Fachpersonal mit einem Permanentmarker markiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache berechnet.
1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 11 Monate
Beim medianen progressionsfreien Überleben (PFS) wird das PFS vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache beurteilt.
Bis zu 5 Jahre und 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Uo bis 5 Jahre und 11 Monate
Das mittlere Gesamtüberleben (OS) wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Gesamtmortalität geschätzt
Uo bis 5 Jahre und 11 Monate
Immunantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Immunogenität von Galinpepimut-S und Kontrolle einer Untergruppe von Teilnehmern
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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