Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WT-1 analog peptidvaccine i malignt pleural mesotheliom efter kombineret modalitetsterapi

1. oktober 2024 opdateret af: Sellas Life Sciences Group

Randomiseret fase II-undersøgelse af adjuverende WT-1 analog peptidvaccine hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom (MPM) efter afslutning af kombineret modalitetsterapi

Undersøgelse af en Wilms Tumor-1 (WT1) vaccine for at se, om den forsinker eller forhindrer lungehindekræft i at vokse tilbage efter operationen. WT1 er et protein i kræftceller, der regulerer genekspression og forårsager cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægerne tester en Wilms Tumor-1 (WT1) vaccine for at se, om den forsinker eller forhindrer lungehindekræft i at vokse tilbage efter operationen. WT1 er et protein i kræftceller, der regulerer genekspression og forårsager cellevækst. Mesotheliom tumorer har generelt høje niveauer af WT1. Denne undersøgelse blev oprindeligt designet til at have to behandlingsgrupper. En gruppe modtog ikke-specifik immunterapi med medicin kaldet Montanide og Sargramostim (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF). Tilmeldingen til denne gruppe er stoppet. Den anden gruppe, som fortsætter, modtager mere specifik immunterapi med WT1-vaccinen plus Montanide og GM-CSF. Både Montanide og GM-CSF gives almindeligvis sammen med vacciner, fordi de har en generel effekt på at øge immunresponsen. Nogle forskere mener, at denne generelle stigning i immunsystemet kan have en vis effekt i behandlingen af ​​kræft. Nogle undersøgelser, der bruger GM-CSF med melanomvacciner, har antydet, at det kunne mindske virkningerne af vaccinen. Tilføjelsen af ​​WT1-proteinerne gør denne terapi mere rettet mod lungehindekræft. Kombinationen af ​​WT1-vaccine med Montanide og GM-CSF er blevet testet i et tidligere forsøg med 9 patienter med fremskreden mesotheliom. I det forsøg var vaccinen sikker og forårsagede et immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af malignt pleuralt mesotheliom (MPM) bekræftet på deltagende institution.
  • Positiv immunhistokemisk farvning for WT-1 (større end 10% af cellerne).
  • Afslutning af multimodalitetsterapi. Dette skal omfatte kirurgisk resektion ved enten pleurektomi/dekortikation eller ekstrapleural pneumonektomi. Operationen skal udføres med henblik på fuldstændig resektion, selvom patienter med en R1-resektion stadig vil være berettiget. Patienterne skulle også have modtaget behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling. Patienter med en R2-resektion er også kvalificerede, så længe stedet for den resterende sygdom behandles postoperativt med strålebehandling.
  • 4-12 uger efter afslutning af kombineret modalitetsbehandling.
  • Alder > eller = til 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus > eller = til 70 %
  • Hæmatologiske parametre: Absolut neutrofiltal > eller = til 1000/mcL, blodplader > eller = til 50K/mcL.
  • Biokemiske parametre: Total bilirubin < eller = til 2,0 mg/dl, ASAT og ALT < eller = til 2,5 x øvre normalgrænser, Kreatinin < eller = til 2,0 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale behandlinger.
  • Patienter med en alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller anden aktiv kræftsygdom.
  • Patienter, der tager systemiske kortikosteroider.
  • Patienter med immundefektsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S emulgeret med Montanide adjuvans (1:1 forhold) 1 mL og GM-CSF 70 mcg
Biologisk: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Patienterne vil modtage 6 injektioner over 12 uger. Behandlingen vil blive givet i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10. Alle patienter vil modtage Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injiceret subkutant på dag 0 og -2 af hver vaccination. Patienter kan selv administrere Sargramostim (GM-CSF) på dag -2, hvis de er blevet behørigt instrueret i SQ-injektion. Patienterne vil blive informeret om de forventede reaktioner, såsom irritation på injektionsstedet. Patienterne vil føre en logbog, der noterer tidspunktet og placeringen af ​​injektionen. Patienterne vil også modtage 1,0 ml emulsion med Montanide alene eller med WT-1-peptider plus Montanide. Det vil blive administreret af en sygeplejerske (det må ikke administreres selv) subkutant til det samme anatomiske sted som GM-CSF. Dette websted vil blive markeret af patienten eller den behandlende sundhedsperson med en permanent tusch.
Placebo komparator: Montanid + GM-CSF
Montanid-adjuvans 1 mL og GM-CSF 70 mcg
Biologisk: Montanid + GM-CSF
Patienterne vil modtage 6 injektioner over 12 uger. Behandlingen vil blive givet i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10. Alle patienter vil modtage Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injiceret subkutant på dag 0 og -2 af hver vaccination. Patienter kan selv administrere Sargramostim (GM-CSF) på dag -2, hvis de er blevet behørigt instrueret i SQ-injektion. Patienterne vil blive informeret om de forventede reaktioner, såsom irritation på injektionsstedet. Patienterne vil føre en logbog, der noterer tidspunktet og placeringen af ​​injektionen. Patienterne vil også modtage 1,0 ml emulsion med Montanide alene eller med WT-1-peptider plus Montanide. Det vil blive administreret af en sygeplejerske (det må ikke være selv-administreret) subkutant til det samme anatomiske sted som GM-CSF. Dette websted vil blive markeret af patienten eller den behandlende sundhedsperson med en permanent tusch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate vil blive beregnet fra tidspunktet for randomisering til første tegn på sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år og 11 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) er hvor PFS vurderes fra tidspunktet for randomisering til første tegn på sygdomsgentagelse eller død af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år og 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Uo til 5 år og 11 måneder
Median samlet overlevelse (OS) estimeres fra tidspunktet for randomisering til alle årsager til dødelighed
Uo til 5 år og 11 måneder
Immunrespons
Tidsramme: 12 uger
Immunogenicitet af galinpepimut-S og kontrol fra en undergruppe af deltagere
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sellas Life Sciences Group

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Anslået)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner