Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналоговая пептидная вакцина WT-1 при злокачественной мезотелиоме плевры после комбинированной терапии

1 октября 2024 г. обновлено: Sellas Life Sciences Group

Рандомизированное исследование фазы II адъювантной вакцины-аналога пептида WT-1 у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (MPM) после завершения комбинированной терапии

Изучение вакцины Wilms Tumor-1 (WT1), чтобы увидеть, задерживает ли она или предотвращает рост мезотелиомы после операции. WT1 представляет собой белок в раковых клетках, который регулирует экспрессию генов и вызывает рост клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врачи тестируют вакцину Wilms Tumor-1 (WT1), чтобы выяснить, задерживает ли она рост мезотелиомы после операции или предотвращает ее. WT1 представляет собой белок в раковых клетках, который регулирует экспрессию генов и вызывает рост клеток. Опухоли мезотелиомы обычно имеют высокие уровни WT1. Первоначально это исследование было разработано для двух групп лечения. Одна группа получала неспецифическую иммунотерапию препаратами под названием монтанид и сарграмостим (гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор, GM-CSF). Набор в эту группу остановлен. Другая группа, которая продолжает получать более специфическую иммунотерапию вакциной WT1 плюс Montanide и GM-CSF. Как Montanide, так и GM-CSF обычно вводят вместе с вакцинами, потому что они имеют общий эффект усиления иммунного ответа. Некоторые исследователи считают, что это общее усиление иммунной системы может оказать некоторое влияние на лечение рака. Некоторые исследования с использованием GM-CSF с вакцинами против меланомы показали, что это может уменьшить действие вакцины. Добавление белков WT1 делает эту терапию более направленной на мезотелиому. Комбинация вакцины WT1 с Montanide и GM-CSF была протестирована в предыдущем испытании, включавшем 9 пациентов с запущенной мезотелиомой. В этом испытании вакцина была безопасной и вызывала иммунный ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз злокачественной мезотелиомы плевры (MPM), подтвержденный в участвующем учреждении.
  • Положительное иммуногистохимическое окрашивание на WT-1 (более 10% клеток).
  • Завершение комплексной терапии. Это должно включать хирургическую резекцию путем плеврэктомии/декортикации или экстраплевральной пневмонэктомии. Операция должна выполняться с целью полной резекции, хотя пациенты с резекцией R1 по-прежнему будут иметь право на операцию. Пациенты также должны были пройти лечение химиотерапией и/или лучевой терапией. Пациенты с резекцией R2 также имеют право на участие, если место остаточной болезни лечится после операции с помощью лучевой терапии.
  • 4-12 недель после завершения комбинированной терапии.
  • Возраст > или = до 18 лет
  • Состояние работоспособности по Карновскому > или = до 70%
  • Гематологические параметры: абсолютное количество нейтрофилов > или = до 1000/мкл, тромбоциты > или = до 50 тыс./мкл.
  • Биохимические показатели: общий билирубин < или = 2,0 мг/дл, АСТ и АЛТ < или = 2,5 х верхней границы нормы, креатинин < или = 2,0 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в системных антибиотиках, противовирусных или противогрибковых препаратах.
  • Пациенты с серьезным нестабильным медицинским заболеванием или другим активным раком.
  • Пациенты, принимающие системные кортикостероиды.
  • Больные с синдромом иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галинпепимут-С + Монтанид + ГМ-КСФ
Галинпепимут-С, эмульгированный с адъювантом Монтанид (соотношение 1:1) 1 мл и GM-CSF 70 мкг
Биологический: Галинпепимут-С + Монтанид + ГМ-КСФ
Пациенты получат 6 инъекций в течение 12 недель. Лечение будет проводиться на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях. Все пациенты будут получать Сарграмостим (GM-CSF) (70 мкг), вводимый подкожно в 0 и -2 дни каждой вакцинации. Пациенты могут самостоятельно вводить сарграмостим (GM-CSF) на второй день, если они получили соответствующие инструкции по введению SQ-инъекций. Пациенты будут проинформированы об ожидаемых реакциях, таких как раздражение в месте инъекции. Пациенты будут вести журнал, отмечая время и место инъекции. Пациенты также получат 1,0 мл эмульсии только с Монтанидом или с пептидами WT-1 плюс Монтанидом. Его будет вводить медсестра (его нельзя вводить самостоятельно) подкожно в ту же анатомическую область, что и GM-CSF. Это место будет отмечено пациентом или лечащим медицинским работником перманентным маркером.
Плацебо Компаратор: Монтанид + ГМ-КСФ
Адъювант Монтанид 1 мл и GM-CSF 70 мкг
Биологический: Монтанид + ГМ-КСФ
Пациенты получат 6 инъекций в течение 12 недель. Лечение будет проводиться на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях. Все пациенты будут получать Сарграмостим (GM-CSF) (70 мкг), вводимый подкожно в 0 и -2 дни каждой вакцинации. Пациенты могут самостоятельно вводить сарграмостим (GM-CSF) на второй день, если они получили соответствующие инструкции по введению SQ-инъекций. Пациенты будут проинформированы об ожидаемых реакциях, таких как раздражение в месте инъекции. Пациенты будут вести журнал, отмечая время и место инъекции. Пациенты также получат 1,0 мл эмульсии только с Монтанидом или с пептидами WT-1 плюс Монтанидом. Его будет вводить медсестра (нельзя вводить самостоятельно) подкожно в тот же анатомический участок, что и GM-CSF. Это место будет отмечено пациентом или лечащим медицинским работником перманентным маркером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) будет рассчитываться с момента рандомизации до первых признаков рецидива заболевания или смерти по любой причине.
1 год
Выживание без прогресса
Временное ограничение: До 5 лет и 11 месяцев
Медианная выживаемость без прогрессирования (ВБП) – это оценка ВБП с момента рандомизации до первых признаков рецидива заболевания или смерти по любой причине.
До 5 лет и 11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Уо до 5 лет и 11 месяцев
Медиана общей выживаемости (ОВ) оценивается от момента рандомизации до смертности от всех причин.
Уо до 5 лет и 11 месяцев
Иммунный ответ
Временное ограничение: 12 недель
Иммуногенность галинпепимута-С и контроль со стороны части участников
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sellas Life Sciences Group

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться