- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01265433
Vacuna peptídica análoga WT-1 en mesotelioma pleural maligno después de terapia de modalidad combinada
1 de octubre de 2024 actualizado por: Sellas Life Sciences Group
Estudio aleatorizado de fase II de la vacuna adyuvante con péptido análogo de WT-1 en pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) después de completar la terapia de modalidad combinada
Estudio de una vacuna contra el tumor de Wilms-1 (WT1) para ver si retrasa o previene que el mesotelioma vuelva a crecer después de la cirugía.
WT1 es una proteína en las células cancerosas que regula la expresión génica y provoca el crecimiento celular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos están probando una vacuna Wilms Tumor-1 (WT1) para ver si retrasa o previene que el mesotelioma vuelva a crecer después de la cirugía.
WT1 es una proteína en las células cancerosas que regula la expresión génica y provoca el crecimiento celular.
Los tumores de mesotelioma generalmente tienen niveles altos de WT1. Este estudio se diseñó originalmente para tener dos grupos de tratamiento.
Un grupo recibió inmunoterapia no específica con medicamentos llamados Montanide y Sargramostim (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, GM-CSF).
La inscripción a este grupo ha cesado. El otro grupo, que continúa, recibe inmunoterapia más específica con la vacuna WT1 más Montanide y GM-CSF.
Tanto Montanide como GM-CSF se administran comúnmente junto con las vacunas porque tienen un efecto general en el refuerzo de la respuesta inmunitaria.
Algunos investigadores creen que este aumento general del sistema inmunitario puede tener algún efecto en el tratamiento del cáncer.
Algunos estudios que utilizan GM-CSF con vacunas contra el melanoma han sugerido que podría disminuir los efectos de la vacuna.
La adición de proteínas WT1 hace que esta terapia esté más dirigida al mesotelioma.
La combinación de la vacuna WT1 con Montanide y GM-CSF se probó en un ensayo anterior que incluyó a 9 pacientes con mesotelioma avanzado.
En ese ensayo, la vacuna fue segura y provocó una respuesta inmunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de mesotelioma pleural maligno (MPM) confirmado en la institución participante.
- Tinción inmunohistoquímica positiva para WT-1 (más del 10 % de las células).
- Finalización de la terapia multimodal. Esto debe incluir la resección quirúrgica mediante pleurectomía/decorticación o neumonectomía extrapleural. La cirugía debe realizarse con la intención de una resección completa, aunque los pacientes con una resección R1 seguirán siendo elegibles. Los pacientes también deberían haber recibido tratamiento con quimioterapia y/o radiación. Los pacientes con una resección R2 también son elegibles siempre que el sitio de la enfermedad residual se trate después de la operación con radioterapia.
- 4-12 semanas desde la finalización de la terapia de modalidad combinada.
- Edad > o = a 18 años
- Estado funcional de Karnofsky > o = al 70 %
- Parámetros hematológicos: Recuento absoluto de neutrófilos > o = a 1000/mcL, Plaquetas > o = a 50K/mcL.
- Parámetros bioquímicos: Bilirrubina total < o = a 2,0 mg/dl, AST y ALT < o = a 2,5 x límites superiores de la normalidad, Creatinina < o = a 2,0 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con infección activa que requieran antibióticos sistémicos, tratamientos antivirales o antifúngicos.
- Pacientes con una enfermedad médica inestable grave u otro cáncer activo.
- Pacientes que toman corticoides sistémicos.
- Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galinpepimut-S + Montanida + GM-CSF
Galinpepimut-S emulsionado con adyuvante Montanide (proporción 1:1) 1 ml y GM-CSF 70 mcg
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Los pacientes recibirán 6 inyecciones durante 12 semanas.
El tratamiento se administrará en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10.
Todos los pacientes recibirán Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) inyectado por vía subcutánea los días 0 y -2 de cada vacunación.
Los pacientes pueden autoadministrarse Sargramostim (GM-CSF) el día -2 si se les ha indicado adecuadamente sobre la administración de la inyección SQ.
Se informará a los pacientes de las reacciones esperadas, como irritación en el lugar de la inyección.
Los pacientes llevarán un libro de registro en el que anotarán la hora y la colocación de la inyección.
Los pacientes también recibirán 1,0 ml de emulsión con Montanide solo o con péptidos WT-1 más Montanide.
Será administrado por una enfermera (no puede ser autoadministrado) por vía subcutánea en el mismo sitio anatómico que el GM-CSF.
Este sitio será marcado por el paciente o el profesional sanitario tratante con un rotulador permanente.
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Comparador de placebos: Montanida + GM-CSF
Adyuvante montanida 1 ml y GM-CSF 70 mcg
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Los pacientes recibirán 6 inyecciones durante 12 semanas.
El tratamiento se administrará en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10.
Todos los pacientes recibirán Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) inyectado por vía subcutánea los días 0 y -2 de cada vacunación.
Los pacientes pueden autoadministrarse Sargramostim (GM-CSF) el día -2 si se les ha indicado adecuadamente sobre la administración de la inyección SQ.
Se informará a los pacientes de las reacciones esperadas, como irritación en el lugar de la inyección.
Los pacientes llevarán un libro de registro en el que anotarán la hora y la colocación de la inyección.
Los pacientes también recibirán 1,0 ml de emulsión con Montanide solo o con péptidos WT-1 más Montanide.
Será administrado por una enfermera (no puede ser autoadministrado) por vía subcutánea en el mismo sitio anatómico que el GM-CSF.
Este sitio será marcado por el paciente o el profesional sanitario tratante con un rotulador permanente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) se calculará desde el momento de la aleatorización hasta la primera evidencia de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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1 año
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 11 meses
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La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) es aquella en la que se evalúa la SSP desde el momento de la aleatorización hasta la primera evidencia de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años y 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Uo a 5 años y 11 meses
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La mediana de la supervivencia general (SG) se estima desde el momento de la aleatorización hasta la mortalidad por todas las causas.
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Uo a 5 años y 11 meses
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inmunogenicidad de galinpepimut-S y control de un subconjunto de participantes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sargramostim
- Monatida (IMS 3015)
- Molgramostim
Otros números de identificación del estudio
- 10-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .