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Vaccin peptidique analogue WT-1 dans le mésothéliome pleural malin après thérapie à modalités combinées

1 octobre 2024 mis à jour par: Sellas Life Sciences Group

Étude randomisée de phase II sur le vaccin peptidique analogue WT-1 adjuvant chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) après la fin du traitement à modalités combinées

Étude d'un vaccin Wilms Tumor-1 (WT1) pour voir s'il retarde ou empêche la repousse du mésothéliome après la chirurgie. WT1 est une protéine présente dans les cellules cancéreuses qui régule l'expression des gènes et provoque la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médecins testent un vaccin Wilms Tumor-1 (WT1) pour voir s'il retarde ou empêche le mésothéliome de repousser après la chirurgie. WT1 est une protéine présente dans les cellules cancéreuses qui régule l'expression des gènes et provoque la croissance cellulaire. Les tumeurs du mésothéliome ont généralement des niveaux élevés de WT1. Cette étude a été initialement conçue pour avoir deux groupes de traitement. Un groupe a reçu une immunothérapie non spécifique avec des médicaments appelés Montanide et Sargramostim (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF). Le recrutement dans ce groupe est arrêté. L'autre groupe, qui continue, reçoit une immunothérapie plus spécifique avec le vaccin WT1 plus Montanide et GM-CSF. Le Montanide et le GM-CSF sont couramment administrés avec les vaccins car ils ont un effet général sur la stimulation de la réponse immunitaire. Certains chercheurs pensent que cette augmentation générale du système immunitaire peut avoir un certain effet dans le traitement du cancer. Certaines études utilisant le GM-CSF avec des vaccins contre le mélanome ont suggéré qu'il pourrait atténuer les effets du vaccin. L'ajout des protéines WT1 rend cette thérapie plus dirigée vers le mésothéliome. La combinaison du vaccin WT1 avec Montanide et GM-CSF a été testée dans un essai antérieur incluant 9 patients atteints de mésothéliome avancé. Dans cet essai, le vaccin était sûr et a provoqué une réponse immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de mésothéliome pleural malin (MPM) confirmé dans l'établissement participant.
  • Coloration immunohistochimique positive pour WT-1 (plus de 10 % des cellules).
  • Achèvement de la thérapie multimodale. Cela doit inclure une résection chirurgicale par pleurectomie/décortication ou pneumonectomie extrapleurale. La chirurgie doit être effectuée dans l'intention d'une résection complète, bien que les patients avec une résection R1 soient toujours éligibles. Les patients doivent également avoir reçu un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Les patients avec une résection R2 sont également éligibles tant que le site de la maladie résiduelle est traité en post-opératoire par radiothérapie.
  • 4 à 12 semaines depuis la fin du traitement à modalités combinées.
  • Age > ou = à 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky > ou = à 70 %
  • Paramètres hématologiques : Numération absolue des neutrophiles > ou = à 1000/mcL, Plaquettes > ou = à 50K/mcL.
  • Paramètres biochimiques : Bilirubine totale < ou = à 2,0 mg/dl, AST et ALT < ou = à 2,5 x limites supérieures de la normale, Créatinine < ou = à 2,0 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques, des traitements antiviraux ou antifongiques.
  • Patients atteints d'une maladie grave instable ou d'un autre cancer actif.
  • Patients prenant des corticostéroïdes systémiques.
  • Patients atteints d'un syndrome d'immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S émulsionné avec l'adjuvant Montanide (rapport 1:1) 1 mL et GM-CSF 70 mcg
Biologique: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Les patients recevront 6 injections sur 12 semaines. Le traitement sera administré les semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10. Tous les patients recevront du Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injecté par voie sous-cutanée aux jours 0 et -2 de chaque vaccination. Les patients peuvent s'auto-administrer le Sargramostim (GM-CSF) au jour -2 s'ils ont reçu des instructions appropriées sur l'administration par injection de SQ. Les patients seront informés des réactions attendues telles qu'une irritation au site d'injection. Les patients tiendront un journal de bord notant l'heure et le lieu de l'injection. Les patients recevront également 1,0 ml d'émulsion avec du Montanide seul ou avec des peptides WT-1 plus du Montanide. Il sera administré par une infirmière (il ne peut pas être auto-administré) par voie sous-cutanée sur le même site anatomique que le GM-CSF. Ce site sera marqué par le patient ou le professionnel de santé traitant avec un marqueur permanent.
Comparateur placebo: Montanide + GM-CSF
Adjuvant montanide 1 ml et GM-CSF 70 mcg
Biologique: Montanide + GM-CSF
Les patients recevront 6 injections sur 12 semaines. Le traitement sera administré les semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10. Tous les patients recevront du Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injecté par voie sous-cutanée aux jours 0 et -2 de chaque vaccination. Les patients peuvent s'auto-administrer le Sargramostim (GM-CSF) au jour -2 s'ils ont reçu des instructions appropriées sur l'administration par injection de SQ. Les patients seront informés des réactions attendues telles qu'une irritation au site d'injection. Les patients tiendront un journal de bord notant l'heure et le lieu de l'injection. Les patients recevront également 1,0 ml d'émulsion avec du Montanide seul ou avec des peptides WT-1 plus du Montanide. Il sera administré par une infirmière (il ne peut pas être auto-administré) par voie sous-cutanée sur le même site anatomique que le GM-CSF. Ce site sera marqué par le patient ou le professionnel de santé traitant avec un marqueur permanent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 1 an
Délai: 1 an
Le taux de survie sans progression (SSP) sera calculé à partir du moment de la randomisation jusqu'au premier signe de récidive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
1 an
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans et 11 mois
La survie médiane sans progression (SSP) correspond à l'évaluation de la SSP à partir du moment de la randomisation jusqu'aux premiers signes de récidive de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans et 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Uo à 5 ans et 11 mois
La survie globale (SG) médiane est estimée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la mortalité toutes causes confondues.
Uo à 5 ans et 11 mois
Réponse immunitaire
Délai: 12 semaines
Immunogénicité du galinpepimut-S et contrôle d'un sous-ensemble de participants
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sellas Life Sciences Group

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimé)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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