Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WT-1 analóg peptid vakcina rosszindulatú pleurális mesotheliomában kombinált modalitású terápia után

2018. november 1. frissítette: Sellas Life Sciences Group

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat adjuváns WT-1 analóg peptid vakcinával rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő betegeknél a kombinált modalitású terápia befejezése után

A Wilms Tumor-1 (WT1) vakcina vizsgálata annak megállapítására, hogy késlelteti-e vagy megakadályozza-e a mesothelioma műtét utáni újranövekedését. A WT1 egy fehérje a rákos sejtekben, amely szabályozza a génexpressziót és sejtnövekedést okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosok a Wilms Tumor-1 (WT1) vakcinát tesztelik, hogy lássák, késlelteti-e vagy megakadályozza-e a mesothelioma műtét utáni újbóli növekedését. A WT1 egy fehérje a rákos sejtekben, amely szabályozza a génexpressziót és sejtnövekedést okoz. A mesothelioma tumorokban általában magas a WT1 szint. Ezt a vizsgálatot eredetileg két kezelési csoportra tervezték. Az egyik csoport nem specifikus immunterápiát kapott Montanide és Sargramostim nevű gyógyszerekkel (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF). Az ebbe a csoportba való beiratkozás leállt. A másik csoport, amely továbbra is specifikusabb immunterápiát kap WT1 vakcinával, valamint Montanide-dal és GM-CSF-fel. Mind a Montanide-ot, mind a GM-CSF-et általában vakcinákkal együtt adják be, mivel általános hatásuk van az immunválasz fokozásában. Egyes kutatók úgy vélik, hogy az immunrendszer általános növekedése hatással lehet a rák kezelésére. Egyes tanulmányok, amelyekben GM-CSF-et melanoma vakcinákkal alkalmaztak, arra utaltak, hogy csökkentheti a vakcina hatásait. A WT1 fehérjék hozzáadása ezt a terápiát jobban a mesotheliomára irányítja. A WT1 vakcina Montanide és GM-CSF kombinációját egy korábbi vizsgálatban tesztelték, amelyben 9 előrehaladott mesotheliomában szenvedő beteg vett részt. Ebben a kísérletben a vakcina biztonságos volt, és immunválaszt váltott ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Malignus pleurális mesothelioma (MPM) patológiás diagnózisa a résztvevő intézményben megerősítve.
  • Pozitív immunhisztokémiai festődés a WT-1-re (a sejtek több mint 10%-a).
  • A multimodális terápia befejezése. Ennek magában kell foglalnia a sebészeti reszekciót vagy pleurectomiával/decorticatióval vagy extrapleurális pneumonectomiával. A műtétet a teljes reszekció szándékával kell végrehajtani, bár az R1-es reszekcióval rendelkező betegek továbbra is jogosultak lesznek. A betegeknek kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben is kellett részesülniük. Az R2 reszekción átesett betegek is jogosultak mindaddig, amíg a reziduális betegség helyét a műtét után radioterápiával kezelik.
  • 4-12 héttel a kombinált modalitású terápia befejezése óta.
  • Életkor > vagy = 18 év
  • Karnofsky teljesítményállapot > vagy = 70%-ra
  • Hematológiai paraméterek: Abszolút neutrofilszám > vagy = 1000/mcL, Thrombocyta > vagy = 50 K/mcL.
  • Biokémiai paraméterek: összbilirubin < vagy = 2,0 mg/dl, AST és ALT < vagy = a normál felső határának 2,5-szerese, kreatinin < vagy = 2,0 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényelnek.
  • Súlyos instabil egészségügyi betegségben vagy más aktív rákban szenvedő betegek.
  • Szisztémás kortikoszteroidokat szedő betegek.
  • Immunhiányos szindrómában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WT-1-vakcina Montanide + GM-CSF
A vizsgálat egy randomizált II. fázisú vizsgálat lesz, amelynek célja a WT-1 analóg peptid vakcinával végzett kezelés utáni 1 éves progressziómentes túlélés meghatározása MPM-ben szenvedő betegeknél a kombinált modalitású terápia befejezése után.
Biológiai: WT-1-vakcina Montanide + GM-CSF
A betegek 6 injekciót kapnak 12 héten keresztül. A kezelést a 0., 2., 4., 6., 8. és 10. héten adják be. Minden beteg Sargramostim-ot (GM-CSF) (70 mikrogramm) kap szubkután injekcióban minden vakcináció 0. és -2. napján. A betegek beadhatják maguknak a Sargramostim-ot (GM-CSF) a -2. napon, ha megfelelő utasítást kaptak az SQ injekció beadására vonatkozóan. A betegeket tájékoztatni kell a várható reakciókról, például irritációról az injekció beadásának helyén. A betegek naplót vezetnek, amelyben feljegyzik az injekció beadásának idejét és helyét. A betegek 1,0 ml emulziót is kapnak Montanide önmagában vagy WT-1 peptidekkel és Montaniddal. Nővér fogja beadni (lehet, hogy önmagának nem adható be), szubkután ugyanarra az anatómiai helyre, mint a GM-CSF-et. Ezt a helyet a beteg vagy a kezelő egészségügyi szakember állandó jelölőtollal jelöli meg.
Aktív összehasonlító: Montanide adjuváns + GM-CSF (ez a kar zárva van)
A vizsgálat egy randomizált II. fázisú vizsgálat lesz, amelynek célja a WT-1 analóg peptid vakcinával végzett kezelés utáni 1 éves progressziómentes túlélés meghatározása MPM-ben szenvedő betegeknél a kombinált modalitású terápia befejezése után.
Biológiai: Montanide adjuváns + GM-CSF (ez a kar zárva van)
A betegek 6 injekciót kapnak 12 héten keresztül. A kezelést a 0., 2., 4., 6., 8. és 10. héten adják be. Minden beteg Sargramostim-ot (GM-CSF) (70 mikrogramm) kap szubkután injekcióban minden vakcináció 0. és -2. napján. A betegek beadhatják maguknak a Sargramostim-ot (GM-CSF) a -2. napon, ha megfelelő utasítást kaptak az SQ injekció beadására vonatkozóan. A betegeket tájékoztatni kell a várható reakciókról, például irritációról az injekció beadásának helyén. A betegek naplót vezetnek, amelyben feljegyzik az injekció beadásának idejét és helyét. A betegek 1,0 ml emulziót is kapnak Montanide önmagában vagy WT-1 peptidekkel és Montaniddal. Nővér fogja beadni (nem adható be önmagának) szubkután, ugyanarra az anatómiai helyre, ahol a GM-CSF. Ezt a helyet a beteg vagy a kezelő egészségügyi szakember állandó jelölőtollal jelöli meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek 1 éves progressziómentes túlélése
Időkeret: 1 év
WT-1 analóg peptid vakcinával + GM-CSF vagy Montanide + GM-CSF-vel kezelték a rosszindulatú pleuralis mesothelioma (MPM) kombinált modalitású terápiájának befejezése után. A progressziómentes túlélést a randomizálás időpontjától a progresszió, a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig számítják.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WT-1 analóg peptid vakcina immunogenitásának megerősítésére
Időkeret: 1 év
MPM-ben szenvedő betegeknél a kombinált modalitású terápia befejezése után.
1 év
A szérummarker használatának hasznosságának felmérése
Időkeret: 1 év
(szolubilis mezotelinnel kapcsolatos fehérje (SMRP) az MPM-ben szenvedő betegek betegség progressziójának megfigyelésében.
1 év
általános túlélés
Időkeret: 1 év
WT-1 analóg peptid vakcinával + GM-CSF vagy Montanide + GM-CSF-vel kezelt betegek MPM kombinált modalitású terápiájának befejezése után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sellas Life Sciences Group

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma

Klinikai vizsgálatok a WT-1-vakcina Montanide + GM-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel