慢性腎臓病を有する心不全患者における CLP の評価
2013年3月12日 更新者：Sorbent Therapeutics
慢性腎臓病を有する心不全患者を対象とした CLP とプラセボを比較する第 2 相無作為化二重盲検多施設共同研究
この研究の目的は、慢性腎臓病を有する心不全患者の血清カリウムおよび体液過負荷の徴候および症状に対する CLP の影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 III または IV の心不全
- 過去6か月以内に体液過負荷に伴う心不全代償不全のため入院した
- 慢性腎臓病
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力が必要です
除外基準:
- ベースライン来院から4週間以内に入院がないこと
- 研究者の判断により、患者の研究参加を安全でなくする心血管、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、神経、またはその他の疾患または状態
- 重度の便秘や胃腸管狭窄などの胃腸疾患の病歴または存在
- 現在の透析患者、または研究参加中に透析の必要性が予想される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CLP
治験薬: 1日あたり15 gのCLPをカプセルとして投与
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、カプセル
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清カリウムの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから8週目までの血清カリウムの変化。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週目の体重減少
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ベースラインと 1 週間
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2週目の体重減少
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間
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4週目での医師の評価による顕著な労作時呼吸困難または生活不能になるほどの労作時呼吸困難の頻度
時間枠：4週間
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顕著なまたは生活不能になるほどの労作時呼吸困難の頻度は、4週目の身体検査に基づいて医師が評価しました。
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4週間
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8週目での医師の評価による顕著な労作時呼吸困難または生活不能になるほどの労作時呼吸困難の頻度
時間枠：8週間
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顕著なまたは生活不能になるほどの労作性呼吸困難の頻度は、8週目の身体検査に基づいて医師が評価しました。
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8週間
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ベースラインから8週目までに少なくとも1つのNYHA機能クラスによって改善した患者の数
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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8週目で6MWTの距離
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週目までの 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離の増加。
このテストは、米国胸部学会 (ATS) ガイドライン 2002 に従って実行されました。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。