Hodnocení CLP u pacientů se srdečním selháním s chronickým onemocněním ledvin
12. března 2013 aktualizováno: Sorbent Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 porovnávající CLP versus placebo u pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin
Účelem této studie je určit účinky CLP na sérový draslík a známky a příznaky přetížení tekutinami u pacientů se srdečním selháním s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) klasifikace III nebo IV
- Hospitalizace pro dekompenzaci srdečního selhání spojenou s přetížením tekutinami v posledních šesti měsících
- Chronické onemocnění ledvin
- Musí být schopen porozumět studijním postupům a ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná hospitalizace do 4 týdnů od základní návštěvy
- Podle úsudku zkoušejícího jakékoli kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, neurologické nebo jiné onemocnění nebo stav, kvůli kterému je účast pacientů ve studii nebezpečná.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálních stavů, jako je těžká zácpa nebo striktury gastrointestinálního traktu
- Současný dialyzovaný pacient nebo předpokládaná potřeba dialýzy během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CLP
Vyšetřovací lék: 15 g CLP denně ve formě kapslí
|
Ústní podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, kapsle
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového draslíku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty do 8. týdne.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí v týdnu 1
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
|
Hubnutí v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
|
Frekvence výrazné nebo deaktivující námahové dušnosti podle hodnocení lékařem ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence výrazné nebo invalidizující námahové dušnosti byla vyhodnocena lékařem na základě fyzického vyšetření ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
|
Frekvence výrazné nebo deaktivující námahové dušnosti podle hodnocení lékařem v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Frekvence výrazné nebo invalidizující námahové dušnosti byla vyhodnocena lékařem na základě fyzického vyšetření v 8. týdnu.
|
8 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří se zlepšili alespoň o jednu funkční třídu NYHA od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
|
Vzdálenost 6MWT v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Zvýšení vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Test byl proveden podle pokynů American Thoracic Society (ATS) 2002.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTST-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .