만성 신장 질환이 있는 심부전 환자의 CLP 평가
2013년 3월 12일 업데이트: Sorbent Therapeutics
만성 신장 질환이 있는 심부전 환자에서 CLP와 위약을 비교하는 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환이 있는 심부전 환자의 혈청 칼륨과 체액 과부하의 징후 및 증상에 대한 CLP의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III 또는 IV의 심부전
- 지난 6개월 이내에 체액 과부하와 관련된 심부전 대상부전으로 입원한 경우
- 만성 신장 질환
- 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 4주 이내에 입원하지 않음
- 연구자의 판단에 따라, 환자의 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 모든 심혈관, 신장, 간, 내분비, 위장관, 신경계 또는 기타 질병 또는 상태
- 심한 변비 또는 위장관 협착과 같은 위장 상태의 병력 또는 존재
- 현재 투석 환자 또는 연구 참여 중 예상되는 투석 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CLP
연구 약물: 캡슐로 제공된 하루 15g CLP
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
위약, 캡슐
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 칼륨의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선에서 8주차까지 혈청 칼륨의 변화.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주차 체중 감소
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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2주차 체중 감소
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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4주차에 의사 평가에 의한 현저하거나 장애가 있는 운동성 호흡곤란의 빈도
기간: 4 주
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현저하거나 장애가 되는 운동성 호흡곤란의 빈도는 4주차에 신체 검사를 기반으로 의사가 평가했습니다.
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4 주
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8주차에 의사 평가에 의한 현저하거나 장애가 있는 운동성 호흡곤란의 빈도
기간: 8주
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현저하거나 장애가 있는 운동성 호흡곤란의 빈도는 8주차에 신체 검사를 기반으로 의사가 평가했습니다.
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8주
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기준선에서 8주차까지 최소 하나의 NYHA 기능 등급이 개선된 환자 수
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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8주차 6MWT 거리
기간: 기준선 및 8주
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기준선에서 8주차까지 6분 걷기 테스트(6MWT) 거리를 늘립니다.
테스트는 American Thoracic Society (ATS)Guidelines 2002에 따라 수행되었습니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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