Valutazione del CLP nei pazienti con insufficienza cardiaca con malattia renale cronica
12 marzo 2013 aggiornato da: Sorbent Therapeutics
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta il CLP rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca con malattia renale cronica
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del CLP sul potassio sierico e sui segni e sintomi di sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Yerevan, Armenia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, Repubblica di
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scompenso cardiaco con classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Ricovero per scompenso cardiaco associato a sovraccarico di liquidi negli ultimi sei mesi
- Malattia renale cronica
- Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessun ricovero entro 4 settimane dalla visita di riferimento
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi malattia o condizione cardiovascolare, renale, epatica, endocrina, gastrointestinale, neurologica o di altro tipo che renda pericolosa la partecipazione allo studio dei pazienti
- Storia o presenza di condizioni gastrointestinali come stitichezza grave o stenosi del tratto gastrointestinale
- Paziente in dialisi attuale o necessità anticipata di dialisi durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CLP
Farmaco sperimentale: 15 g di CLP al giorno somministrati in capsule
|
Amministrazione orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, capsule
|
Amministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Variazione del potassio sierico dal basale alla settimana 8.
|
Basale e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
Basale e 1 settimana
|
|
|
Perdita di peso alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
Basale e 2 settimane
|
|
|
Frequenza di dispnea da sforzo marcata o invalidante secondo la valutazione del medico alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La frequenza della dispnea da sforzo marcata o disabilitante è stata valutata dal medico sulla base di un esame fisico alla settimana 4.
|
4 settimane
|
|
Frequenza di dispnea da sforzo marcata o invalidante secondo la valutazione del medico alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La frequenza della dispnea da sforzo marcata o disabilitante è stata valutata dal medico sulla base di un esame fisico alla settimana 8.
|
8 settimane
|
|
Numero di pazienti che migliorano di almeno una classe funzionale NYHA dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Basale e 8 settimane
|
|
|
Distanza 6 MWT alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Aumento della distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale alla settimana 8.
Il test è stato eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) 2002.
|
Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTST-21
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .